2017 ASCCP:阴道镜检查在宫颈癌预防中的共识建议

作者: 单位: 来源:张师前微信公众号 编者:
2018-1-10 阅读

摘要


美国阴道镜和宫颈病理学会(ASCCP)阴道镜标准建议涉及美国阴道镜和靶向活检在宫颈癌预防中的作用。该建议由ASCCP组织任命的专家工作组通过对研究数据进行系统评价和荟萃分析,进行了广泛的文献综述和补充而制定。建议涵盖术语、基于风险的阴道镜检查、阴道镜检查流程和阴道镜辅助检查。ASCCP的阴道镜标准建议对于提高美国女性阴道镜检查标准是重要的步骤。基于目前宫颈癌筛查项目有可能会影响阴道镜检查的重要变化,当前的建议可能在后续需要进一步更新。【Journal of Lower Genital Tract Disease ?Volume 21, Number 4, October 2017】


关键词:阴道镜,活检,建议,子宫颈癌,筛查,证据基础


阴道镜检查最初是为了检查浸润性癌症,是宫颈癌预防方案的核心。半个多世纪以来,阴道镜检查和活组织检查已经成为妇女宫颈癌筛查的重要诊断工具。阴道镜检查观察图像放大的子宫颈,指导组织病理诊断,以区分需要治疗的高风险女性和根据管理指导进行监测的低风险女性。自细胞学筛选之后再进行阴道镜检查,美国宫颈癌的发病率呈大幅下降趋势。


阴道镜的准确性和可重复性有限。造成这些局限性的重要因素包括:(1)缺乏标准化的术语,(2)缺乏针对阴道镜检查的实践和流程的建议,(3)缺乏质量保证措施。缺乏标准化的描述性术语,导致阴道镜检查结果报告和记录的不一致,这反过来又使临床实践复杂化,使得对阴道镜检查的评估变得困难。


筛查结果异常后进行阴道镜检查,虽有很大潜在宫颈癌风险;然而,目前尚缺乏如何在常规筛查中进行阴道镜检查的建议。特别是在与早期病变相关的细胞学异常的人群中,阴道镜用于普遍筛查的敏感性低至50%。这些患者中与宫颈癌相关的传统阴道镜检查表现可能不会出现,如:粗大的血管和致密的醋白上皮。此外,虽然传统的阴道镜检查主要集中在分级标准以确定病变组织进行活检。最近的研究表明,对阴道镜检查异常,甚至是非靶向活组织切片检查,可能会提高准确度。尽管人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种率仍然低于美国健康人群的2020年目标,但在美国,HPV16的流行率却在全国范围内下降。HPV16相关病变往往是最可见的阴道镜病变,阴道镜对其余HPV类型感染的女性进行检查将更加困难。在美国,二级预防宫颈癌包括三种不同的筛查方式:细胞学、细胞学联合高危HPV检测和单一高危HPV筛查。基于HPV的筛查可能会导致更具挑战性的阴道镜检查,因为与持续性HPV感染相关的无细胞学异常的病灶可能很小而难以检测。阴道镜检查不断变化的另一个领域与对年轻女性采用更加保守的管理方法有关,这明显减少了阴道镜检查和治疗。


在美国进行阴道镜检查和训练有很大差异。尽管数据有限,但每年在美国有成千上万的阴道镜检查是由包括医生、助产士、护士和医师助理,包括妇科肿瘤、妇科、家庭医生和内科医师完成。许多研究人员每年只做很少的检查,而有限的经验可能会影响他们的检查结果。在偏远或人口稀少的地区,这一点尤为重要。没有全国性的综合医疗体系,也没有全国性的筛查或癌症登记注册,这使得实施项目的质量控制措施和质量改进策略变得非常困难,与其他地区比如与英国相比,正规的培训,认证和质量监测尚未到位,不能促进检查能力的提升,目前,没有规定阴道镜检查结果必须记录在医疗记录中,以确保足够的资料帮助后续管理。


认识到美国目前阴道镜检查方法的准确性和可重复性的局限性以及这些局限性将会持续增加的可能性,美国阴道镜与宫颈病理学会(ASCCP)与美国国家癌症研究所研究人员合作设置出审查和完善美国阴道镜检查的建议。该研究的目标是根据现有证据开发基于证据和专家共识的建议,重点是研究阴道镜检查在子宫颈癌预防中的作用。同时作为一种服务,为未来阴道镜培训、认证和继续教育工作奠定基础。本文介绍阴道镜标准过程的方法,并提供所有建议的执行摘要,以及更详细的描述基本原理和证据的支持性文章。


方式方法


开发的基础


2015年1月,ASCCP董事会开始审查目前的阴道镜检查方法,并制定美国标准化阴道镜检查的建议。他们的职责是在可能的情况下制定循证建议,并在缺乏支持性证据的领域提供专家共识。任命一个指导委员会,该委员会聘请专家对工作组进行监督,专家组被分配在3个领域:术语,基于风险的阴道镜检查以及阴道镜检查程序和辅助治疗。


审查和总结证据,成员调查2015年10月至2016年7月,工作组对文献进行评估,并提出了相关结果。对于与基于风险的阴道镜相关的一些问题,将已发表和未发表的数据进行系统评价和荟萃分析。评估ASCCP成员和ASCCP会议的与会者目前在美国的阴道镜检查的实施情况。这项调查为专注于术语和阴道镜检查程序的工作组提供重要信息。证据审查还包括对国际阴道镜检查标准进行深入评估,目的是在其他组织的工作基础上,并在可能的情况下与国际标准协调一致。


制定建议书


建议草案是在抽象证据和专家共识的基础上制定的。这些建议于2016年10月提交给指导委员会,并对内容和一致性进行了审查。2017年1月,向所有工作组成员提交修订意见供讨论和进一步修订,并举行工作小组成员的投票表决。批准建议需要百分之六十七的赞成票。所有的建议都在第一次投票中获得通过,多数建议都获得一致通过,仅有少量评论。建议在2017年3月13日至22日公布在ASCCP网站上征集公众意见,从而对评论做出了更多的修改。最后,国际联盟提出建议。2017年4月5日,在佛罗里达的奥兰多举行的第十六届世界宫颈病理学和阴道镜检查(IFCPC)大会上进行了全体讨论。指导委员会根据本次会议上收到的意见做最后修订。


指导原则


制定建议时考虑若干指导原则:

1. 这些建议涉及阴道镜和针对性的活检(重点是子宫颈)预防癌症。

2. 这些建议专门针对美国医生协会所制定,服务对象即包括专业人员实施阴道镜检查,也涵盖一些偏远地区每年只能对很少的女性进行阴道镜检查的健康工作者。

3. 强调的方法可以在美国现有情况下实施,并作为未来改进阴道镜检查建议的基础。

4. 重点是提出明确和简单的建议,以促进培训,实施和传播。

5. 对于几项建议,描述了最低限度的检查建议以及全面检查建议。最低限度的做法是在美国充分执行阴道镜检查所需的水平。全面检查是美国大多数阴道镜检查应该达到的水平。期望的是,目前在综合检查水平之下的提供者应该努力达到全面综合的检查水平。


建议


以下部分包括:在术语、基于风险的阴道镜检查、阴道镜检查和辅助治疗等方面的工作小组的建议。


ASCCP用于阴道镜检查方法的术语


ASCCP阴道镜标准委员会在美国制定了阴道镜检查标准化描述性术语。目的是简化和澄清阴道镜检查结果的报告,并加强阴道镜的标准化记录。这些建议的重要目标是让它们在各种不同的工作环境中得到广泛采用。


2011年IFCPC术语被用作创建ASCCP术语的基础,以便尽可能多地与国际术语保持一致。这不是简单的套用完整的IFCPC术语,而是根据需要进行调整,以适应美国的阴道镜检查。文献综述的重点是确定评估当前术语的准确性,可重复性和实用性。ASCCP会员调查包括有关成员目前使用术语的具体问题以及关于更新术语的偏好。调查结果有助于我们在美国的应用中修改IFCPC术语。


1. 用于阴道镜实践的标准化术语

推荐:

新的ASCCP阴道镜检查术语在表1中进行了总结。

6项主要领域包括以下内容:

(1)一般评估,

(2)对醋酸白病变的评估,

(3)正常阴道镜检查结果的描述,

(4)阴道镜异常发现的描述,

(5)其他/杂项发现的描述,

(6)报告阴道镜印象,定义为子宫颈上任何可见病变的最高级别印象。


2. 全面和翔实的阴道镜检查标准报告

推荐:

全面的阴道镜检查应包括描述宫颈的可见性、鳞柱交界处的可见性、是否存在醋酸化、病变的颜色/轮廓/边界/血管变化、病变的位置和大小的描述、其他特征以及阴道镜的印象。还应包括注释结果的图表或标记图像。


阴道镜检查中报告检查结果的最低标准应包括以下内容:鳞柱交界处可见性(完全/不完全),醋白上皮(有/无),病变(有/无),和阴道镜印象(正常/良性,低级别,高级别,癌症)。


基于风险的阴道镜检查

途径

ASCCP阴道镜检查标准委员会根据“先前的风险”(导致阴道镜转诊病变的严重程度)提出如何修改阴道镜检查的建议。转诊阴道镜检查是因宫颈癌筛查结果有宫颈癌或癌前病变的潜在风险。可以通过细胞学和HPV16/18基因分型的HPV检测,以及阴道镜检查时的阴道镜印象来筛选和分流并指导是否采取宫颈活检。为了支持这些建议,从已发表和未发表的研究中收集数据进行了广泛的文献综述,以便进行系统的审查和分析,以评估采取多个有针对性的活检的增量效益,并根据细胞学、人乳头瘤病毒检测和阴道镜印象评估评估癌前病变的风险。

1. 阴道镜检查适应于筛查风险和阴道镜检查的印象

推荐:阴道镜检查可以根据风险水平(检查过程中发现癌前病变/癌症的概率),基于转诊阴道镜的原因和阴道镜检查的印象进行修改。

2. 阴道镜活检的数量和类型

推荐:多部位活组织检查,包括醋酸白、化生或高度可疑异常。通常,至少要在醋白病灶采取2-4个靶向活检。

3. 低风险女性中进行活检的临床应用

推荐:不建议对低风险女性即HPV16/18阴性,细胞学HSIL以下、阴道镜检查结果正常(无醋白上皮、化生或其他可见异常)者采用非靶向活检。

4. 高级别病变活检的临床应用

推荐:在25岁及25岁以上的高级别非妊娠女性(以下至少有两点:细胞学提示高度鳞状上皮内病变、HPV16和/或HPV18阳性、阴道镜检查印象为高级别病变),进行锥切或者根据2012年ASCCP管理指南进行阴道镜下多点活检都是可以接受的。如果活组织检查显示癌前病变,建议根据2012年ASCCP管理指南进行管理。


阴道镜检查程序

方法

ASCCP阴道镜标准委员会制定了关于在常规实践中应如何进行阴道镜检查和辅助阴道镜检查的建议。广泛的文献综述并没有揭示阴道镜检查的各个要素的质量证据。文献也回顾了对阴道镜检查的研究,包括但不限于荧光、反射和电阻抗光谱、动态光谱成像和光学相干断层摄影。仅用辅助手段与阴道镜检查相比较,而没有高质量的随机对照试验或观察性研究。


在文献中没有任何强有力证据的情况下,有关阴道镜检查程序和辅助部件提出的建议是基于专家共识和ASCCP成员的调查。使用身份认证的每月至少进行6次阴道镜检查的阴道镜检查者的回答来形成关于阴道镜检查要素的建议框架。该框架在ASCCP阴道镜标准委员会成员讨论之后,经过国家电子公告委员会的意见和2017年IFCPC会议全体讨论中提出的建议进一步完善。根据专家意见,得出的结果构成了全面阴道镜检查的建议标准。


1. 最低限度可接受和全面的阴道镜检查程序

推荐:

推荐的最低限度可接受和全面的阴道镜检查程序总结在表2中,涵盖了五个主要领域的阴道镜检查程序,包括:(1)阴道镜检查前评估,(2)检查,(3)记录,(4)活检抽样,和(5)检查后处理程序。


2. 阴道镜辅助检查评估

推荐:

目前的证据不足以推荐或反对在阴道镜检查中使用任何辅助物。



总结和展望


ASCCP的阴道镜检查标准为提供阴道镜检查的美国医生提供了一套核心建议,考虑到目前在检查条件、培训和经验方面的差异。建议提供了对阴道镜检查术语、实践和文档的指导,为将来的质量改进工作奠定了基础。他们并不是管理指南,也不是为了取代或更新2012年的ASCCP关于异常宫颈癌筛查和宫颈上皮内病变/腺癌的治疗指南,而是对指南中阴道镜检查建议的有益补充。


这些建议基于对阴道镜检查证据的全面审查而制定,包括对国际阴道镜检查标准的广泛评估。目前一个重要的局限性是,在阴道镜检查的许多方面,几乎没有任何证据可以提供,从而妨碍了对许多具体方法提出建议或反对这些建议的实施。这特别限制了对活检器械和对阴道镜检查的要求,这是未来需要进一步补充研究的领域。


将采取几项措施加快实施ASCCP的阴道镜检查标准建议。这些建议将被整合到ASCCP综合的阴道镜课程和各种其他的阴道镜训练项目中。为了促进临床实践的实施,ASCCP寻求与电子医疗记录软件提供商合作,建立包含推荐成分的模板。ASCCP将需要持续的努力来监测这些建议的遵守情况,确定实施的障碍,并评估该建议对阴道镜检查质量的影响。


虽然该建议目前难以在全美覆盖全面的阴道镜检查,但要确定并促进对那些未能遵循最低实践建议的临床医生进行再培训,确保尽可能在阴道镜检查中获得一致性。与此相关,基于新的阴道镜标准的质量指标已经并行发展。


宫颈癌筛查方案目前正在发生重大变化。在美国主要有以下3种不同的筛查方式:单独细胞学,细胞学和HPV联合检测以及单独的HPV检测。主要筛查和分诊策略的选择对于需要进行阴道镜检查的人群具有重要影响,特别是关于癌前病变的风险和病灶的大小,这影响阴道镜检查癌前病变的能力。重要的是,目前的建议很大程度上是基于仅用细胞学筛查的人群进行的。在基于HPV的筛查计划中,具有持续性HPV阳性,但细胞学检查正常者可能具有较小的病变,在阴道镜检查时不易被发现而更具挑战性。展望未来,确定如何评估HPV阳性妇女分类的新生物标志物如p16/Ki-67和甲基化将会影响阴道镜发现癌前病变的检测能力。同样,疫苗接种覆盖率的增加将导致整体疾病流行率的下降,特别是与HPV16相关的疾病流行率降低,随着接种疫苗的妇女获得更多的数据,以及用HPV病毒和新的生物标记进行筛查,可能需要更新一些现有的建议。


广泛的文献综述强调以下领域进行研究的重要性:

1. 评估新的阴道镜检查对阴道镜表现和患者预后的影响。

2. 评估阴道镜检查设备和活检工具。

3. 继续,频繁地重新评估新的阴道镜检查的表现。

4. 重新评估宫颈活检的适应症和表现。

5. 在接受HPV和细胞学联合筛查或HPV单独筛查的妇女中,以及在HPV疫苗接种的妇女中,对阴道镜检查进行评估。

6. 降低风险的前瞻性评估根据建议,阴道镜检查结果具有多活检方案。

7. 评估在癌症高风险妇女中,立即切除和多次活检的作用。


作为目前阴道镜标准的扩展,并作为下一个筛查和管理准则的一部分,ASCCP与其他相关人员将继续解决这些问题。目前的建议是向美国妇女提高阴道镜检查服务标准迈出的重要一步,从而期望能够提高了宫颈癌筛查的整体水平。

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