正如不同的HPV DNA检测试剂具有不同的临床性能，不同的HPV E6/E7 mRNA，临床性能也是不同的。作为一个检测系统，决定HPV检测试剂临床性能是多方面的， E6/E7 mRNA作为检测标志物，只是其中一个因素，同时，试剂的性能还与检测技术原理、检测设备和样本采集等一系列因素相关，是多种因素综合影响的结果。

　　另外，HPV检测试剂的性能，需要通过大型的前瞻性多中心临床研究，进行客观的大样本量的横断面和纵向的临床实验，以确定其在一线筛查中的临床敏感性、阴性预测值、临床特异性、阳性预测值以及安全的筛查周期等。

　　2013年英国的癌症预防中心的Jack Cuzick教授在《英国癌症杂志》（BJC）上发表了一个基于宫颈癌一线筛查人群的研究6。在6,000例的筛查人群中 ，比较了6种商品化试剂的临床性能：包括HC2，Cobas，Abbott，BD，Aptima和 PreTect Proofer，前四种是HPV DNA检测，而Aptma HPV（FDA，CE-IVD，CFDA）和 PreTect（CE-IVD）是两种E6/E7 mRNA的检测。从研究结果看，Aptima和其他4种HPV DNA检测试剂相比，具有相同的临床敏感性，可以同样用于一线的宫颈癌筛查，并且，在特异性方面有了显著提高。而比较两种E6/E7 mRNA 检测发现，他们的临床性能有较大不同，PreTect 的临床敏感性相比其他检测最低，而临床特异性最高，证明其不适合用于一线的筛查。

     

　　目前，国家食品药品监督管理总局医疗器械评审中心，正在组织专家起草《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》，新的原则将不再单纯关注试剂盒检测HPV感染的性能，而更加强调以组织学病变为金标准的临床性能评估，以及相应的临床适用范围。

　　另外，所有HPV检测试剂盒（仪器除外）都是作为三类体外诊断试剂进行注册管理，由国家总局直接负责评审，而非省级食药监局评审，其注册证都应为“国”字开头的，如目前的“国械注准2015 XXXXXXX”和过去的“国食药监械（准）字2014 第XXXXXXX号”，HPV检测试剂盒的注册证号绝不可能以特定省份的缩写开头。

简而言之：

·　不同的E6/E7 mRNA 检测，临床性能是不同的，其临床应用也是不同的。

·　唯有通过科学的临床实验，才能客观评价HPV检测的临床性能。

·　任何HPV检测试剂盒作为三类体外诊断试剂，由国家总局直接负责评审，其注册证号都是以“国”字开头，如“国械注准2015 XXXXXXX”。

 

参考文献

1.　2012 GLOBOCAN, WHO/IARC

2.　中国肿瘤登记中心2013年报

3.　杨玲，乔友林；中国20世纪70年代与90年代子宫颈癌死亡率及其变化趋势；《中国医学科学院学报》 2003年04期

4.　2013, American Society for Colposcopy and Cervical Pathology，Journal of Lower Genital Tract Disease, Volume 17, Number 5, 2013, S1YS27

5.　Doorbar. Clinical Science 2006. 110(5):525-41

6.　J Cuzick et al. British Journal of Cancer (2013) 108, 908–913 | doi: 10.1038/bjc.2013.22