贝瑞和康:从无创产检到肿瘤基因检测的步伐

作者: 单位: 来源:健康界 编者:
2015-12-2 阅读

    作为在国内无创DNA产前检测领域市场占有率第一的公司,北京贝瑞和康生物技术有限公司以其独到的“渠道制胜”理念将自身价值成功地融入到国内产前诊断体系的发展中。在不久的将来,这一理念还会贯彻到肿瘤基因检测领域。

 

    在一个多小时的时间里,贝瑞和康COO高扬从中国产前筛查的巨大需求,谈到了无创肿瘤ctDNA检测的未来。从一个起点到另一个起点,从一个成熟的临床方案到另一个成熟的临床方案。他透露,预计在明年,贝瑞和康将会在给肿瘤基因检测领域带来巨大的变革。

    贝瑞和康成立于2010年5月,在公司成立之初恐怕没有人能预料到整个行业的发展速度会如此之快。不过,贝瑞和康的创始者们确实看到了中国产前筛查医疗资源和医疗需求之间的巨大鸿沟。当时只是应用于科研的高通量基因测序在技术上刚好可以弥补这一差距。一个团体的思维碰撞,催生了一个价值数十亿的基因测序市场。

 

渠道致胜:

让贝瑞和康站在行业顶点的商业模式

     在基因测序这个还处于新兴阶段的行业内,几乎每天都有新的商业模式出现。如同他们的产品一样,贝瑞和康在商业模式的选择上也更倾向于高成熟度和“接地气”。在渠道上投入的巨大精力,使得贝瑞和康拥有一大批高水准且稳定的合作医疗机构。在基因检测这个略显浮躁的行业内,这样的精耕细作积累出的巨大优势让很多竞争对手都望尘莫及。

 

    在谈起商业模式的时候,高扬的思维反而跳出了商业,从更医学的角度看待问题。他引用了医学上常用的一句话:没有诊断的筛查是没有意义的,没有治疗的诊断也是没有意义的。

 

     无创产前检测的目的是筛查出疑似阳性的人群,对于一个公司的运作来说,到这一步其实已经足够了。但是对于一个医疗行为来说,筛查出的疑似阳性人群必须要有一个完善的诊断网络把她们“接住”,需要确诊是否为阳性,再进行对应的治疗。最终目的只有一个,就是降低新生儿的出生缺陷率。

 

      要实现这个目标,一个公司的力量是不够的。贝瑞和康从一开始就把视线聚焦到了国内现存的产前筛查和产前诊断网络上,并且认为这个渠道才是开展无创基因检测的真正出路。

 

      高扬表示,中国有将近两百家产前诊断中心,这个网络倾注了国家的大量精力,是一笔宝贵的财富。贝瑞和康并没有绕过这个网络,而是把自身定位为这个网络的一部分,为产前筛查网络提供新的检测技术。“很多人都在问,明知道公司目前的覆盖面不够,为什么不扩大覆盖面?但是一旦扩大范围,公司直接面对患者,那么阳性病人后续的诊断和随访就脱离了产前诊断网络,这是不可行的。公司的战略就是和国家花费十多年时间建立起来的网络合作,通过现有的成熟渠道,提供高品质的产前筛查方案。”

 

      高扬对这种商业模式表现出了非常充足的信心,这种信心源于对中国医疗人的信任。用他的话来说,“网络里的人,他们的力量是非常强大的。”

 

创新者的力量:

以中国的临床影响世界的临床

      高通量基因测序的临床转化,虽然现在看来这个想法的思路很清晰,可操作性也很强。但是在当初,没有任何先例可以借鉴的贝瑞和康团队处境堪比摸着石头过河。经过了几年的探索,贝瑞和康对于高通量基因测序的临床需求有了比别的公司更加深刻的认识。

 

      高扬表示,在临床上应用高通量基因测序技术需要考虑三个因素:通量达到一定需求但对环境要求较低,质量非常稳定可重复性好,最后就是样本制备和实验操作流程相对简单。

 

      临床的需求是为了降低出生缺陷率,完成临床的任务。只有明白了这一点,掌握了临床实验室工作的规律,才能更好地设计临床方案。高扬表示,临床转化的过程应该从评估一个临床实验室的工作量开始。一般来说一个临床医院一周的筛查量大概在几十到几百人,这种情况下没有必要使用巨大通量的平台。而且通量越高对环境要求也会越严苛,很多临床实验室达不到相应的要求。

 

      但是,通量太小又不能满足临床的需求。一般临床实验室除了基因检测还要处理其它的检验项目,绝大多数实验室可能一周只做一天的基因测序,需要在一天内处理完一周内采集的样本。如果测序平台的通量太小可能需要每天都开机,这样的话就不符合临床上常规的工作流程。

      临床上的第二个需求是在质量方面。在性能要求之上,还要求质量稳定。高扬表示,在临床上测序结果的可重复性非常重要。不同于科学研究,临床人员本身工作压力很大,知识面虽然广但是可能对某个具体技术细节的专业度不足。这就要求应用在临床的基因测序平台操作足够简单,容错性足够好。

 

      最后一个在科研上可能不是问题,但是在临床上却成为大问题的,就是样本的制备过程。实际上对于临床实验室,压力最大的就是样本的分离和制备。要简化这种工作压力就需要让试剂盒操作变得很简单稳定。

 

     贝瑞和康的产品设计思路主要也是围绕以上三个问题。在诸多可供选择的高通量测序平台上,他们最终选择了通量比较灵活的NextSeq CN500,从20个样本到96个样本可以自由地选择通量。经过一系列的实验过程优化和培训,再配以处理速度足够强但是成本又相对较低的服务器,这样的临床方案可以普遍应用于国内的临床实验室,甚至面向全球推广。

 

      高扬表示,最初在和合作方Illumina公司讨论技术细节的时候,对方也不知道什么叫临床需求,因为没有临床实验室在开展这项技术。但是几年之后,Illumina在全球推广无创产前检测用的也是和国内相同的平台。中国的经验对Illumina在全球的推广有非常大的影响。“有意思的是,国际上开展这项技术的第三方实验室的规模通常和中国一家独立的临床实验室是差不多的。所以他们在推广的时候会说:你看在中国,此时此刻正在有那么多家医院开展这项技术,所以没有理由做不成。” 

 

      目前全球能够享受到无创产前筛查的人群有40%是在中国大陆,这个令人自豪的数字里有很大一部分要归功于贝瑞和康在临床领域的探索。从中国的临床开始做起,最终影响到全球无创DNA产前检测技术的推广。这虽然是无心插柳,但也反映出了贝瑞和康目前在这一领域技术上和实际操作经验上的优势。

 

未来:

真正可用于临床的肿瘤基因检测项目

     对于一个基因检测公司来说,肿瘤的基因检测是无论如何都避不开的一个话题。高扬表示,目前针对肿瘤基因检测领域公司已经进行了三年的研发工作。在这个领域,核心中的核心依然是血浆ctDNA高通量基因测序。

 

     高扬表示,贝瑞和康已经掌握了非常成熟且在国际上处于领先地位的血浆ctDNA的分析技术。目前公司正在和北京、湖南、河南、浙江的几家医院合作进行临床试验,这些项目也获得了政府的大力支持。目前项目仍处于前期阶段,预计明年会给肿瘤基因检测领域带来巨大的变革。

 

     与产前基因筛查不同,肿瘤涉及的内容非常广泛。高扬表示,公司目前的研发精力主要集中于肺癌和乳腺癌两个方向。与其他公司不同,贝瑞和康的目标非常明确——不做预测性的基因检测,而是关注更具体的问题。例如肿瘤的驱动基因是怎么突变的,以及用药后耐药性的监控,主要集中在中晚期的肿瘤。

 

     和之前的产品一样,高扬对于肿瘤产品的期望是把一个项目做到让人无话可说。在一款产品上,需要让临床形成共识,需要拿出更详实的卫生经济学数据,还要让产品能够融入到整个医疗网络里,这对于一个公司来说无疑是一个巨大的挑战。但这也是在中国做好一个医疗产品必须的投入,以及一个处于基因检测行业领先地位的公司对于医疗行业的责任感。

 

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