【编者按】

2017年大型临床Ⅲ期SOLO2研究在美国妇科肿瘤学会上（SGO）年会上公布了研究数据。结果显示，在铂类敏感的复发卵巢癌患者中，二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制剂奥拉帕利单药维持治疗较安慰剂组显著改善患者无进展生存期（PFS），为卵巢癌的临床诊疗提供了新的治疗手段与循证证据。2018年，在第17届国际妇科癌症学会双年会议中，SOLO2研究中国主要研究者、中山大学肿瘤医院刘继红教授与会分享了SOLO2中国亚组介绍和数据解读，值此岁末年初之际，妇产科在线采访到刘继红教授，让我们刘继红教授一起，听听卵巢癌维持治疗研究的中国声音。


【采访视频】



1、妇产科在线：我们都知道卵巢癌是很难治疗的疾病，尤其是复发之后，请问刘教授，目前复发性卵巢癌治疗未满足需求主要是什么？



刘继红教授：卵巢癌有一个特点，就是大多数患者就诊时已经是晚期，因此治疗效果欠佳，治疗后很容易复发，约70%的卵巢癌患者在初始治疗后都会复发，并且一旦复发，便很难治愈，往往会反复复发，治疗效果不尽人意。医生渴望有一些新的治疗方法或新的药物能够使复发的卵巢癌患者病情得到改善，延缓复发，患者也希望有毒性与损伤都很小的治疗方法，这是医患双方对于复发性卵巢癌未满足的治疗需求。


2、妇产科在线：PARP抑制剂作为近几年卵巢癌治疗领域的新突破，有多项大型研究证实其疗效卓越，SOLO2是其中非常重要的一项，刘教授作为中国的主要研究者，请您为我们简单介绍一下SOLO2研究？


刘继红教授：SOLO-2是一项随机、双盲、全球多中心的III期临床研究，主要针对复发性卵巢癌患者，尤其是对铂类化疗不敏感的复发性卵巢癌患者的维持治疗的研究。从维持治疗方面来说，大多数恶性肿瘤治疗以后都没有好的维持疗效的方法，一般都是随访观察。例如，既往卵巢癌患者治疗后，无论是初治的还是复发的患者，当治疗达到一定疗效后，也只能随访观察，如出现复发或进展，再进行治疗。而现在有了PARP抑制剂，一些大型临床研究显示，PARP抑制剂用于卵巢癌的维持治疗效果很好。现在，PARP抑制剂已经被推荐作为复发性卵巢癌维持治疗的药物应用于临床，当患者达到了满意的治疗效果完全缓解或部分缓解后，我们可以给患者应用维持治疗药物。PARP抑制剂是目前卵巢癌维持治疗的最佳药物，除PARP抑制剂之外还有一种维持治疗药物是抗血管生成药物，但相关临床研究显示，其推迟复发减少复发的效果劣于PARP抑制剂。SOLO2研究是针对铂敏感复发性卵巢癌患者进行的一项维持治疗研究，该研究将铂敏感复发性患者随机分成两组，在达到CR或PR后，让患者随机进入安慰剂组或PARP抑制剂奥拉帕利组。该研究结果于2017年发表在了柳叶刀杂志上，是一个非常理想的研究结果，显示PARP抑制剂奥拉帕利组的无进展生存期可达19个月（研究者评估的PFS），而安慰剂组只有几个月，差别非常显著。在临床上，卵巢癌患者完成化疗后，经常咨询我们医生有无药物能够减少复发，或延迟复发，由于以往没有好的治疗方法，只能定期复查。而这一研究为临床医生提供了新的治疗方法，在患者经济能力允许的情况下，我们会为患者推荐PARP抑制剂药物维持治疗，如果患者存在BRCA基因突变，应用PARP抑制剂会有更好的疗效。


SOLO2研究为国际多中心研究，许多国家和医院参与了这项研究，有32例中国受试者最终随机入组，但因为SOLO-2研究在中国开始的比较晚，因此，去年发表的这一研究结果中没有纳入中国入组病例的数据。

3、妇产科在线：中国专家在国际妇瘤界的声音越来越多，也越来越强，这标志着我国妇瘤专家逐渐走向国际，其中2018年在京都的IGCS上刘教授介绍SOLO2就是标志之一，请刘教授在带我们回顾一下SOLO2中国亚组介绍和数据解读？


刘继红教授：由于SOLO-2研究在中国开始的比较晚，入组病例要随访一段时间之后才能得到一个结果，如患者应用药物之后什么时候复发，安慰剂组和用药组有何区别，都需要经过一段时间的观察随访，才会得出结果。因此，当全球的数据发表时，由于我们的数据尚不成熟，没有纳入总体数据中分析。今年，在日本京都举行的国际妇癌协会年会上，我们将中国队列的数据作了初步报道：中国一共入组32例患者，按照1:2的入组方式，10例应用安慰剂，22例应用奥拉帕利，总体来讲，不管是安全性数据还是有效性数据， 与国际多中心研究结果基本一致，似乎中国患者对奥拉帕利的耐受性更好，很少有患者因为药物毒性而减量，也没有患者因为药物毒性而终止治疗的。当然，我们入组的例数还较少，有待于进行更多的研究。总体来讲，中国研究数据与全球研究数据一致。

4、妇产科在线：我们中国目前也有很多PARP抑制剂相关的研究在开展，作为SOLO2这项全球多中心研究的中国Leading PI，能否请刘教授分享一下参与SOLO2研究对PARP抑制剂应用的经验？


刘继红教授：前面介绍了我们中国的SOLO2研究结果，不管安全性数据还是有效性数据，与国际多中心研究结果基本一致。奥拉帕利维持治疗的毒性作用并不显著，而且与整体人群的安全性数据一样，中国患者的安全性数据也很好。中国患者的体表面积及体重指数较西方患者都小，因此在同样的药物剂量下，用药后的毒性方面并不明显，更说明中国人群对奥拉帕利的耐受性良好。我们在研究中观察到的血液毒性主要是贫血，但这种贫血具有自限性，在减量或停药后可以自然恢复，并且患者的贫血症状并不明显，不会出现明显的不适。此外，以往奥拉帕利是胶囊制剂，剂量较小，为达到治疗剂量，患者需要服用多个胶囊，而SOLO2研究应用的是奥拉帕利片剂，患者依从性更好。作为一种维持治疗方法，因为用药时间较长，我们对药物的要求为价格便宜、使用方便、毒性小，因此，奥拉帕利作为维持治疗是一个很好的选择。



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