吉妮宫内节育器（IUD）是一种新型无支架IUD，使用专门的放置器将吉妮IUD固定在子宫底肌层，使其悬吊于子宫腔，以减少脱落和因支架引起的疼痛和出血[1]。吉妮IUD自1990年世界卫生组织引入中国，在国内13家医疗和科研机构进行了多中心III期临床引入性试验。1995年国家计生委科研所又牵头进行临床验证，1997年中国FDA正式批准上市。为了解吉妮IUD在农村妇女中推广应用的适宜性，以及避孕效果、安全性和可接受性，同时了解基层医务人员对此项服务的可行性，山西省生殖保健技术服务中心受山西省人口计生委的委托，牵头组织此项多中心临床观察。现将结果报告如下。
　　一、资料和方法
　　1.研究对象  2305例观察对象来自2004年6~12月要求放置IUD的8个地市/30个市县级计生服务中心，年龄在18~44岁，平均年龄31.4岁，平均孕次2.2，平均产次1.7，身体健康，月经规律。既往有IUD使用史的妇女占31.1%，哺乳妇女占23.2%。
　　2.对放置人员的培训  在接收研究对象前，牵头单位共计组织23次理论和实际操作培训，指派有经验的主治医师对11个地市119个县区的技术人员采用统一的教材及投影片进行了理论培训，模型练习考试，预约对象见习实习培训。受训人数1000余人，实习人数300余人。研究中心以自愿参与为原则，经过筛选，最后选定30个地县计生服务中心参加此项目。
　　3.材料和方法  含铜面积330平方毫米的吉妮IUD由6个铜套和一根聚丙烯丝线串联，丝线顶端系成小结，放置时将小结植入子宫底肌层内，吉妮IUD就悬吊在宫腔内了。吉妮IUD由天津和杰医疗器械有限公司生产。
　　凡自愿要求放置吉妮IUD的妇女，符合接收条件，于月经干净3-7天，对哺乳未转经者要求避孕两周，尿妊娠试验为阴性，按照规范的步骤放置。放置后要求妇女于1、3、6、12个月随访。
　　4.数据处理  各中心采用统一的接收、随访，终止表格，一式两份，每月寄往组织单位。经过核查，由山西省人口信息中心统一上机录入，以Tietze生命表法分析和统计IUD的终止情况做。
　　二、结果
　　1.放置情况  2305例观察对象，既往有IUD使用史占31.0%，有剖宫产分娩史占11.4%。子宫腔平均深度7.6±0.5 cm，<6cm占13.9%，6~9em占67.4%，>9cm占18.7%。放置成功率为99.7%，其中一次放置成功占97.5%，有32例（1.4%）放置时需要扩宫，放置失败7例，失败原因均为子宫质地软，3次放置不能成功固定。放置2~3次成功的50例妇女中，41例（82%）为子宫质地软，宫颈注射缩宫素5u后，成功固定；9例为第一次探查宫腔未到底，再次到底后放置成功。
　　2.终止情况  共计接收2305例受试者，2 006例完成了12个月随访，累计25653使用妇女月。在38例终止使用中，完全脱落11例（0.55/每百妇女），带器妊娠者9例（0.45/每百妇女），因症取出者17例（0.87/每百妇女），l例是与使用有关的医疗原因，金属过敏，全身皮疹取出，1例因与使用无关的癔病取出，1例要求再孕取出。详见生命表。
　　三、讨论
　　吉妮IUD是一个具有鲜明特点的IUD，去除了既往IUD的支架结构，以固定宫底放置的全新设计，使吉妮IUD体现柔软，可随宫腔形态变化（可变性）的特点，力求降低IUD的脱落率，改善疼痛和出血的发生率。以往报道多为城市妇女应用吉妮IUD的临床结果[2，3]，本项目对农村妇女使用吉妮IUD进行了多中心的临床观察，对其效果和安全性进行评估。
　　吉妮IUD在山西省已经应用7年了，在计划生育服务站也有6年的推广经验。此次项目开展前，各中心集中参加了产品知识和放置技术的培训，避免由于放置技术原因导致脱落。本项目共计接收2305例观察对象，累积25653个妇女月中，妊娠率为0.45/每百妇女年。在2305例吉妮IUD放置中，成功放置占99.7%，放置失败和困难放置共计57例，子宫软是主要原因（86%）。与城市妇女相比，农村妇女体力劳动多，生育二胎比例高，阴道分娩比例高，哺乳妇女比例高且时间长，这些都可能是IUD脱落的影响因素。与以往报道相似，吉妮IUD的脱落集中在放置初期（3，4，5），6个月以后的脱落很少发生，累积12个月的脱落率为0.55/每百妇女，低于城市人群的观察结果。累积因出血和/或疼痛终止0.87/每百妇女，也低于城市人群。
　　在计划生育工作以人为本的优质服务理念中，计划生育的管理工作和服务工作需要更为人性化、个性化。作为基层计划生育服务人员，只有不断提高知识水平，提高服务技能，才能做到尊重群众，满足群众的不同需求，解决避孕方法应用中的问题，使群众享受到医学科学进步带来的益处。通过我省此项目的观察结果证实，基层计划生育服务人员经过适宜培训，能够很好地掌握放置吉妮IUD技术；与城市人群相比，农村妇女使用吉妮IUD脱落率、妊娠率更低，对疼痛和出血有更好的耐受性；对于子宫比较软的妇女，比如哺乳妇女，放置吉妮IUD前最好使用缩宫素，以便提高放置成功率。本观察结果提示吉妮IUD适宜在农村推广和应用，其远期安全性和可接受性尚需进一步的观察。
　　
　　　参考文献
1  Wildemeersch D， Bater I， Affandi B， et al. The frameless intrauterine system for long- term， reversible contraception: A review of 15 years of clinical experience. J Obstet Gynaecal Res，2003，29（3） :160~ 169.
2  吴尚纯，吴明辉，经小平，等.吉妮与INT380A IUD三年观察结果.中国计划生育学杂志.2002，65（9）：418~419.
3  黄江萍，石莉，危丽梅.GyneFix IN与r型、MLCu IUD的临床对照分析.中国计划生育学杂志.2003，90（4）：232~234.
4  王越，李艳荣，李靖.吉妮固定式宫内节育器应用效果的研究.现代妇产科进展.2001，10（5）：205~206.