这项随机研究是为了评估妊娠前应用抗逆转录病毒暴露前预防治疗（antiretroviral preexposure prophylaxis, PrEP）对于妊娠率和妊娠结局的影响。从2008至2013年肯尼亚和乌干达9个地点、总计1785例血清HIV状态不同的异性恋夫妻参与研究。研究中以女性伴侣HIV未感染状态说明PrEP对于HIV预防是有效的。研究开始时随机分组为：每天口服富马酸替诺福韦酯（TDF，n = 598），联合应用恩曲他滨（FTC）+TDF（n = 566），或安慰剂（n = 621）。到2011年7月PrEP已经显示对于预防HIV是有效的。此后，参与者持续接受有效的PrEP而不再应用安慰剂。每个月进行妊娠试验检查，如果发现妊娠即停用研究药物。

研究期间总计发生了431例妊娠，安慰剂组妊娠率是10.0/100人-年，而与之相比，TDF组妊娠率为11.9/100人-年（差异1.9, 95% CI -1.1-4.9，P = 0.22），FTC+TDF组为8.8/100人-年（差异-1.3, 95% CI -4.1-1.5，P = 0.39）。在2011年7月停止安慰剂治疗前，流产（pregnancy loss）率在FTC+TDF组为42.5%，而安慰剂组为32.3%（差异10.2%，95% CI -5.3% -25.7%，P = 0.16），TDF组为27.7%（和安慰剂组相比差异-4.6%，95% CI -18.1% -8.9%，P = 0.46）。在2011年7月以后，FTC+TDF组和TDF组流产率分别为37.5%和36.7%（差异0.8%，95% CI -16.8%-18.5%，P = 0.92）。早产、先天畸形和出生后第一年的婴儿生长在PrEP组和安慰剂组之间没有显著差异。

由此可见，在PrEP组和安慰剂组之间妊娠率、出生结局和婴儿生长并没有显著差异。由于发现妊娠时即停用PrEP，而且出生结局的可信区间过为宽大，有关PrEP在妊娠前后的药物安全性尚没有具体说明，这一信息需要提供给考虑妊娠的女性。


文献来源： Mugo NR, Hong T, Celum C, et al. Pregnancy incidence and outcomes among women receiving preexposure prophylaxis for HIV prevention: a randomized clinical trial. JAMA. 2014;312(4):362-71.