背景：Volasertib（V）是一个强效、有选择性的细胞周期激酶抑制剂，能够靶向于马球样激酶，阻滞有丝分裂、诱导细胞凋亡。这项临床试验研究V vs CT作为三线或四线治疗铂难治性或耐药的OC患者（PTS）。

　　方法：患者随机分组使用V 300毫克IV Q3W，或使用研究者选择的单剂CT（聚乙二醇化脂质体阿霉素，拓扑替康，紫杉醇，吉西他滨），直至疾病进展或对药物不能耐受。主要疗效指标是24周的疾病控制率（DCR％的患者全部/部分缓解[PR]或病情稳定[SD]）。次要疗效指标包括安全性，无进展生存期（PFS），最佳的整体响应（RECIST1.1）和探索性的生物标志物。

　　结果：109个患者接受了V（n=54）或者CT（n=55）治疗，时间中位数（范围）分别是95（22-716）天、114（7-351）天。两治疗组间的患者基本特征数据均衡。ECOG PS 0-1：103人；2priorCTS:51人；≥3 priorCTs：57人；铂耐药：78人；铂难治：31人；疾病可衡量：89人；V和CT 24周的DCR（95%CI）分别是31%（18 - 43）和43％（30-57），中位PFS分别是13.1周、20.6周（HR =1.01；95％CI：0.66-1.53​​）。在随机化治疗后，使用V的患者有6人具有1年的PFS，而使用CT的患者一名都没有。可衡量疾病（V / CT）患者的最佳整体反应是：PR，7/8人；SD，24/24人。因为不良反应（AEs）导致停药的有20人（V n=5；CT n=15）；而因为治疗相关的不良反应（包括3名使用CT引起的神经疾病）导致停药的CT有8人，V没有。不论是否有关联性，最常见的所有级别的AEs（％患者）是：V的有中性粒细胞减少症（61％），贫血症（54％），血小板减少（46％），恶心（37％）和乏力（33％）；CT的有乏力/恶心（各47％），腹痛（38％），贫血（36％）和中性粒细胞减少症/呕吐（各31％）。每组都有3 种致命性的AEs。

　　结论：单剂V在OC中显示出与CT相似的抗肿瘤活性。V的AES主要是血液系统并且是可控制的，与CT相比，非血液系统的AEs较少。V活性的潜在预测标志物的探索正在进行中。

    原文标题：Phase II trial of volasertib (BI 6727) versus chemotherapy (CT) in platinumresistant/refractory ovarian cancer (OC).