美国食品药品监督管理局（FDA）建议医疗保健专业人员，使用硫酸镁注射液治疗孕妇早产不要超过5-7天。孕妇使用硫酸镁注射液超过5-7天，可能导致血钙水平降低，以及还在发育中的胎儿出现骨骼问题，包括骨量减少和骨折。可能导致胎儿损害的最短治疗时间尚不清楚。
　　
　　该药的这种用途超出法定适应症，不是FDA批准的用途。硫酸镁获准在先兆子痫（这种情况下，孕妇会发生高血压、蛋白尿）时用于预防抽搐，以及子痫时控制抽搐。先兆子痫和子痫是妊娠期间可能发生的并发症，都会危及生命。先兆子痫可导致子痫、抽搐、卒中、多器官功能衰竭，乃至孕妇和/胎儿死亡。
　　
　　建议：根据这个新的安全性信息（对发育中胎儿造成低血钙和骨骼问题），在硫酸镁注射液，USP 50%的药品标签上加上以下信息：
　　
　　·一个新的警示，指出在妊娠期间连续使用硫酸镁注射液治疗早产，超过5-7天可引起胎儿低血钙和骨骼改变。
　　
　　·一个新的“致畸作用”部分，指出对发育中的胎儿的潜在危害，其妊娠安全等级从A改为D。 妊娠安全等级D级是指有证据证明对人类胎儿有危险，但在某些情况下，尽管其有风险，但使用该药对孕妇带来的潜在收益是可以接受的。
　　
　　·一个新的“分娩”部分，强调：连续使用硫酸镁注射液治疗早产未获批准，将其用于该适应症的安全性和有效性未获确定。在将硫酸镁注射液用于批准适应症以外的妊娠情况时，只能由训练有素的产科人员在具有相应产科诊疗设施的医院使用。
　　
　　编译自FDA网站