介绍关于利维爱的TOTAL,STEP以及LIBERATE,TEHBES临床研究,评价了利维爱对于改善绝经后症状,预防骨质疏松的临床疗效,并且评价了利维爱阴道出血、对乳腺,子宫内膜的安全性,总结利维爱临床应用中的问题
徐苓:下面关于利维爱的临床应用,一方面是关于利维爱的临床研究介绍,另外主要是总结大家在利维爱临床应用当中的问题。首先看一下利维爱的临床研究,利维爱也叫STEAR,组织选择性的激素受体调节剂,是用几个英文字母的第一个字母组成叫STEAR,中文叫组织选择性雌激素活性调节剂。利维爱到体内代谢出三种成分,三种成份在体内是和不同的受体有亲和力,所以到体内产生不同的激素活性。
我们在临床上看到疗效有雌激素活性,能够缓解绝经症状,治疗阴道萎缩,另外预防绝经后妇女骨丢失。另外利维爱有它独特的特点,可以提高性欲,改善情绪。另外利维爱不刺激乳腺,所以乳腺胀痛发生率低,不刺激子宫内膜增生,不同于传统的激素治疗,这是临床上观察到的特点。究竟是不是这样?做了一系列的临床实验提供更多的证据证实。
第一个临床实验,TOTAL研究,有五百多名绝经后妇女,主要研究关于用了利维爱之后的出血和对绝经症状改善的情况。多中心的随机对照研究,一共有五百多名绝经后的妇女,平均绝经五年以后,观察时间是48周,治疗前、治疗后进行评估。和传统的雌二醇和孕酮进行比较,一组用替勃龙,主要的研究指标就看阴道出血情况,除此之外看对绝经症状的改善,对性功能的问题,对生活质量的问题。雌激素加孕激素联合治疗,出血的情况很显然各个时期利维爱的出血都比传统的雌激素加孕激素出血要少,出血是相对减少的。每月评估同样是这样的趋势,每个月都体现了比传统的雌激素加孕激素出血要少,而且随着用药的时间,出血量都是减少的。
对于绝经症状的改善,血管收缩症状的改善,对于潮热改善两者的效果很相似。从性欲的改善来讲,同样体现利维爱比传统的激素治疗在性欲改善方面要好一些。这项研究我们主要举了关于对症状的改善、出血的情况、性欲方面的改善,这样看起来结论是利维爱对绝经症状的治疗和低剂量雌激素加孕激素的疗效是相仿的,能够缓解潮热症状。利维爱比传统的激素治疗要好,显著的减少了不规则阴道出血,提高了泌尿生殖道的改善症状,明显提高了性功能。另外研究当中进行了生活质量的问卷,也体现了能够改善生活质量。TOTAL研究证明有改善雌激素的活性,除此之外它的特点是减少出血,提高性欲。
第二个研究STEP研究,关于利维爱对于骨头的作用。雷洛昔芬是被批注上市作为绝经后骨质疏松的专门防治骨质疏松的药物,三百多名绝经后妇女都有骨量低下。干预的方法一组给利维爱1.25毫克一天,另外一组给雷洛昔芬每天60毫克,HRT的新方向最低有效剂量,利维爱每天半片,和雷洛昔芬比较,研究指标看骨密度变化情况,腰椎L1—L4的骨密度变化,利维爱能够比雷洛昔芬明显提高骨密度.
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