美国华盛顿大学Pinder等报告的一项随机对照试验的试验阶段的结果初步表明，热消融术获得与冷冻疗法相似的治疗宫颈癌前病变成功率，并且在中低收入国家中应用时未出现冷冻疗法的实际应用缺点。但是，该研究还不能确定技术之间的相似性，因此需要正在进行的随机对照试验结果来进一步明确。（Lancet Oncol.2019年11月14日在线版）


冷冻疗法是中低收入国家（LMIC）宫颈癌前期患者的标准治疗方法。基于冷冻疗法后勤方面的困难考虑（例如，制冷剂气体的必要性，成本和供应链困难；设备故障；治疗时间大于10分钟），研究者开发了一种重量轻且便携式的电池供电的热消融器。该研究旨在比较使用新设备和冷冻疗法的热消融效果。


研究者报告了在赞比亚的卢萨卡进行的随机对照试验的试验阶段，分析了常规筛查和诊所提供的使用醋酸（VIA）进行目视检查的宫颈筛查。入组年龄为 25岁以上的非妊娠妇女，可接受消融治疗。


将参与者按照1︰1︰1 的比例随机分配接受热消融、冷冻疗法或宫颈移行区大环切除术（LLETZ）治疗。使用Liger热消融仪可实现热消融（使用探头 1~5次重复加热至100°C，每次应用持续40s），使用双重冷冻技术进行冷冻治疗（冷冻3分钟，解冻5分钟，然后再次冻结3 分钟）。并在局部麻醉下进行 LLETZ（使用手术电凝器驱动的大环切除移行区）。


主要终点是治疗成功，定义为基线时相同人乳头瘤病 毒（HPV）亚型阳性的受试者中的 HPV 特异性清除，或如果基线时HPV阴性，则6个月随访时 VIA测试为阴性。在此，只报告整个试验的预定试验阶段的发现。完整试验的最终分析将评估各组在主要疗效终点方面的非劣效性。该研究已在 clinicaltrials.gov 上注册，编号为NCT02956239。


2017年8月2日至2019年1月15日，随机分配了750例受试者（每组250例）。冷冻治疗组206 例（84%），热消融组197例（81%） 和 LLETZ 组204 例（84%）参与了为期 6 个月的随访检查。


冷冻治疗组有120例（60%），热消融组123例（64%），LLETZ组134例（67%）治疗成功（P=0.31）。三组中极少数患者抱怨术后立即出现中度至重度疼痛，其中冷冻治疗1例，热消融组0例，LLETZ组中2例患者在术后2周出现中度至重度疼痛。没有受试者报告任何需要医疗咨询或入院的并发症。