良性疾病子宫切除术最佳手术路径的临床决策

作者:陈婷婷 张师前 单位:山东大学齐鲁医院 来源:张师前微信公众号 编者:
2018-8-9 阅读

2010年,美国共有超过430,000例子宫切除术,大多系以子宫肌瘤(40.7%)或子宫内膜异位症(17.7%)为指征[1,2]。美国妇产科医师协会(American College ofObstetricians and Gynecologists,ACOG)发布了关于“良性疾病子宫切除的手术入路选择”的委员会意见[2],指出阴式全子宫切除术相比腹腔镜手术或开腹手术,并发症发生率更低,术后结局更好。一项 Cochrane 综述重申了类似观点[3]。


手术方式的选择并没有统一标准,针对不同的适应症、体格检查特点、伴随症状及个人经验,医生的偏好也有所不同。Kovac等人[4]发表过一个针对良性疾病子宫切除手术入路选择的专业算法,发现阴式全子宫切除术在很多之前行开腹手术的患者中获得成功[4-6]。在机器人手术时代,临床医生需要一个有证据支持的方法帮助患者选择合适的手术入路,但目前这一方法尚未得到验证。


一项全国研究发现子宫切除术的总数量在下降,其中经腹及经阴手术数量减少,而机器人手术数量增加[7]。报告中居民和研究负责人的意见中表达了对于有些医生不喜欢或不能行阴式全子宫切除术的担心。目前证据表明内镜技术的开始以来,包括机器人手术的发展,阴式全子宫切除术未得到充分应用。


本文应用临床决策演算法回顾性评估因良性疾病行单纯子宫切除术的手术入路。旨在研究机器人手术开展后的临床模式转变,并比较推荐与实际施行经阴手术及机器人手术的比率,分析其手术结局及费用。


【材料及方法】


该机构的五名妇科手术医生(J.J.S.,J.A.O., J.N.B.-G., S.C.D.,and J.B.G.)回顾了已发表的子宫切除手术入路的演算法,将子宫可及性(如阴道直径、倾斜程度)和子宫大小纳入考虑,提出了改良的临床决策演算法[4-6]。与之前的演算法明显不同的是本文将机器人手术作为新的手术入路纳入(图1)。


本研究经过梅奥诊所伦理审查委员会(The Mayo Clinic InstitutionalReview Board)批准。纳入本机构数据库中2009年1月1日至2013年12月31日因良性疾病行子宫切除术的患者作为一个队列(机器人后队列)。另一个队列(机器人前队列)则纳入2004年1月1日至2005年12月31日行子宫切除术的患者,以此为基准评估2007年开展机器人手术后的临床变化。排除2006年至2008年的手术患者,目的是减少潜在的机器人学习曲线作用对结果的影响[8]。应用严格的排除标准建立单纯良性疾病切除子宫的队列,尽可能减少影响手术入路选择的情况,如癌症、盆腔器官下垂、降低发病风险的手术及同期手术(Box-1)。本研究中包含了阴式全子宫切除术,机器人全子宫切除术和经腹全子宫切除术。因为手术技术的不一致,尤其是腹腔镜手术切除的范围不一致,本研究排除完全的腹腔镜手术和腹腔镜辅助的经阴手术。


2004年至2005年间,本机构妇科手术组共有9名手术医生,其中7名(77.8%)有超过2年的工作经验(截止2005年1月)。2009年至2013年间,共有13名手术医生(8名与2004-2005年间重叠),其中10名(76.9%)有超过2年的工作经验(截止2011年1月)。


2名作者 (J.J.S.和 D.A.C.L)从电子健康档案中收集纳入患者的临床特点、病史、体格检查、实验室及影像学检查结果、手术资料、术后访视及电话随访资料。依据改良并发症严重程度分级系统对术后并发症进行分类及分级[9]。数据直接录入REDCap电子数据采集系统。在资料收集开始前,2名作者(J.J.S.和 D.A.C.L.)共同核实了收集信息的参数列表及REDCap上预先设定的相应代码,确认健康档案信息。研究统计学专家执行逻辑编辑检查,记录不一致的数据并在统计分析前进行处理。


体检结果采用口述描写记录,因而造成盆腔检查特征描述多样性。为确保一致性,设定为:“正常”;未描述阴道直径、子宫大小、活动度(反映足够的阴道空间);子宫大小<12周妊娠。体格检查未描述子宫大小者,若有术前影像学资料,则结合子宫大小计算公式评估子宫大小[10]。若两者皆无,则根据术后病理标本的重量评估子宫大小作为回顾性资料使用。对于每一个患者,通过决策得出推荐手术入路(图1).根据ACOG专家意见将适合行阴式全子宫切除术的子宫大小的标准定为≤280g[2]。

任何一个临床方案,如果手术医生选择了比决策推荐的手术入路侵袭性更小的术式,则视为未偏离推荐手术入路。比如,对于一个子宫较大(如孕14周大小)的患者,推荐行腹腔镜或机器人手术,但实际也可行阴式手术,这种情况下如果选择了阴式手术,则不视为偏离。


数据分析使用SAS 9.3。通过X2检验或Fisher确切检验分析两队列的分类变量,Wilcoxon秩序检验分析顺序变量,两样本的t检验分析连续变量。P值为双侧,P<0.05视为有统计学差异。对以下3种影响术后健康的相关因素分别分析:泌尿道感染、手术部位感染、术后并发症(  3级及以上,使用侵袭性更强的干预措施或治疗)。单变量及多变量logistic回归模型分析每一个结局的相关因素。多变量分析的所有因素通过传统的逐步变量筛选方法和逆向变量筛选方法建立简单模型,P值<0.05的变量保存在最终模型中。此外,应用GLMSELECT程序将结果编码为±1拟合具有套索惩罚(a lasso penalty)、交叉验证的逻辑回归模型(logisticregression model)。LASSO模型筛选变量则通过缩减相关变量的参数系数,将不相关变量的系数定为0。当惩罚函数放宽后,两模型确定相同的变量子集,并使用该变量子集拟合最终的多变量回归模型。比值比(OR)和回归模型估计95%置信区间(CI)评估相关性。最后,在机器人后队列中进行花费评估,比较推荐子宫切除手术入路和实际子宫切除手术入路的花费差异。


【结  果】


在机器人后队列(2009-2013)中共有1,318名患者,其中120名(9.1%)由于缺少子宫可及性资料不能由决策推荐手术入路被排除,最终1,198名患者纳入分析。在机器人前队列(2004-2005)中共有497名患者,其中24名(4.8%)被排除(2名缺少子宫大小资料,22名缺少子宫可及性资料),最终纳入473名患者。子宫大小的评估,81.1%来自盆腔体格检查,5.7%来自术前影像学检查,13.2%来自术后病理分析。


机器人后队列与机器人前队列患者在子宫重量>280g(基于病理分析)(19.9% vs 20.9%)、无经阴分娩史(30.7% vs 28.4%)和既往开腹手术史(38.2% vs 36.4%)方面无统计学差异。表1分别总结了两队列的实际手术入路和决策推荐入路。机器人前队列中,阴式全子宫切除术320例(67.7%),经腹全子宫切除术153例(32.3%);演算推荐阴式手术的305例患者中,有46例(15.1%)实际行经腹全子宫切除术。机器人后队列中,阴式全子宫切除术672例(56.1%),机器人全子宫切除术390例(32.6%),经腹全子宫切除术136例(11.4%);推荐阴式手术的743例患者中,有38例(5.1%)行经腹全子宫切除术,154例(20.7%)术中使用了机器人。因此,决策推荐阴式手术的患者,在机器人手术开展后,实际手术入路发生了更多的偏离(机器人后队列25.8% vs 机器人前队列15.1%,P<0.001)。

机器人后队列中决策推荐行阴式手术的患者中,行阴式手术和行机器人手术的两组在患者的年龄、ASA评分、术后输血、严重术后并发症(3级及以上)、再住院率等方面不具有统计学差异(表2)。 在BMI指数、经阴分娩及剖宫产次数、术前诊断子宫内膜异位症或痛经、子宫重量大于280g、手术时间、泌尿道感染、手术部位感染等方面有统计学差异,并且在机器人手术组发生率更高(表2)。


阴式手术组与机器人手术组在经阴分娩次数和剖宫产次数方面有统计学差异(P<0.001)。阴式手术组中有50例(9.1%)未经阴分娩患者,开腹手术组有18名(47.4%),推荐阴式手术实际行机器人手术组有88例(57.5%)。推荐阴式手术实际行机器人手术组中:经阴分娩1次及以上有65例(42.5%),2次及以上者37名(24.2%)。依照推荐行阴式手术组中:仅有1次剖宫产者49例(8.9%),2次者17例(3.1%),3次及以上者6例(1.1%)。对比实际行机器人手术组,该比例具有明显差异(P<0.001):仅有1次剖宫产有24例(15.7%),2次者28例(18.3%),3次及以上者8例(5.2%)。

术前诊断为子宫内膜异位症,并且决策推荐行阴式手术的患者,实际选择手术入路的比例为:阴式手术15例(2.7%),机器人手术37例(24%),开腹手术13例(34.2%)(P<0.001)。因子宫内膜异位症行阴式全子宫切除术的患者术中均未更改手术入路。


推荐行阴式手术的患者中共有6例术中更换手术入路,其中行阴式手术者4例(0.7%),行机器人手术的2例(1.3%)。阴式手术组中的4例:2例因输尿管损伤和粘连转为开腹手术,1例为卵巢固有韧带出血转为腹腔镜手术,1例因致密粘连先转为腹腔镜手术后又转为开腹手术。机器人手术组因粘连及无法进入腹腔转为开腹手术。推荐行阴式手术的患者中,阴式手术组与机器人手术组两者在术后并发症的总发生率上无明显差异。然而,与阴式手术组相比,机器人手术组在泌尿道感染发生率(4.1% vs 8.1%,P=.05)和手术部位感染发生率(0.2% vs 4.7%,P<.001)均较高(表2)。


机器人后队列内推荐行机器人手术的患者中分为阴式手术组和机器人手术组,两组之间在年龄、ASA评分、术后输血等方面无明显统计学差异(表3),在手术时间和剖宫产史方面则有明显统计学差异。关于严重术后并发症( 3级及以上),机器人手术组较阴式手术组更严重(4.0% vs 0.0%,P=0.05),较开腹手术组无明显统计学差异(4.0% vs 6.7%,P=0.48)。机器人手术组再住院率较阴式手术组更高(6.1% vs 1.0%,P=0.04),但与开腹手术组无差别(6.1% vs 11.9%, P=0.16)。

机器人后队列1,318例患者,1,269例术后随访30天内出现并发症。在1,269例患者中,188例(14.8%)出现至少1项并发症,其中55例达到 1级并发症,103例达到2级并发症,30例(2.4%)出现3级及以上并发症。另外,29例(2.3%)出现手术部位的感染,60例(4.7%)出现泌尿道感染。


通过单变量分析,与3级及以上并发症相关的因素总结在附录1中(在线获取http://links.lww.com/AOG/A889)。基于此单变量分析发现,3级及以上术后并发症的发生与脑中风或短暂缺血发作史、手术时间长、子宫切除术手术入路明显相关(P<0.05)。多变量分析仅限于30项变量,有脑中风或短暂缺血发作史的患者发生3级及以上并发症的可能性是无类似病史的5.5倍(校正OR;95%CI 1.2-26.2),行开腹手术及机器人手术的患者发生3级及以上并发症的可能性分别是阴式手术的4.6 倍(95% CI 1.6–13.3)和3.4倍(95% CI 1.4–8.3)。


对手术部位感染作相同因素的单变量分析,发现其与BMI指数、剖宫产史、ASA评分>2、糖尿病、冠心病、哮喘、手术时间长、子宫切除手术入路明显相关(P<0.05)。 (附录2,  在线获取http://links.lww.com/AOG/A889)。多变量分析发现手术部位感染的高危因素有:ASA评分>2(校正OR OR 3.8,95% CI 1.7–8.4)、手术时间长(每增加1小时校正OR增加 1.5 , 95% CI 1.0–2.2)、行开腹手术或机器人手术(校正OR 13.6, 95% CI 2.8–66.7 ;校正 OR 7.5, 95% CI 1.5–37.1)。单变量分析术后泌尿道感染没有明显相关危险因素(P<.05)(未给出相关数据)。


针对手术医生分层分析(表4中A-M),手术医生与演算推荐手术入路的一致率在50%-100%之间。值得注意的是,每一位手术医生做的很多手术被本研究排除,所以每位医生实际临床每年所做手术数目要远多于表4所列。


Woelk 等人[12]研究报道了阴式手术、机器人手术及开腹手术未校正的平均费用分别为$10,318, $14,402 及 $15,079。鉴于本研究中推荐行阴式手术的患者实际有38例行开腹手术,154例行机器人辅助手术,若按决策推荐全部行阴式手术,可节省机器人后队列(2009-2013)总费用约$800,000。


【讨  论】


尽管两队列在子宫大小、未经阴分娩以及开腹手术史方面具有一致性,但在机器人手术开展后,经腹全子宫切除术及阴式全子宫切除术的数量在减少。机器人子宫切除术的发展使患者减少了开腹手术,其缺点则是未能充分利用阴式手术。机器人后队列中手术入路与推荐入路的偏离可以说明这一点,很多在机器人前队列中应行阴式手术的情况,在机器人后队列中却选择了机器人手术。


推荐阴式手术的患者中,行机器人手术者相比行阴式手术者手术时间更长,感染率更高。相反,若推荐行机器人手术,而实际行阴式手术,患者并发症发生率也更少(阴式手术10.7% vs 机器人手术20%)。这证明选择侵袭性小的手术入路不会增加并发症,这与其他研究结论一致[13-18]。


本研究中,当推荐手术入路为阴式手术时,选择阴式手术和机器人手术的患者中子宫重量>280g的比例不同(阴式手术5.3% vs 机器人手术10.4%)。也有可能手术医生没有准确描述子宫大小,或资料记录不充分。


自从微创手术开始治疗月经相关疾病,子宫切除术数量呈下降趋势[1,19]。尽管子宫切除术在减少,但手术入路的选择却在增加,这对实习医生的培养是一个挑战。对于主治医师重复的手术方式已经可以记录在机器人手术中[8]。


美国毕业后医学教育认可委员会(The Accreditation Council forGraduate Medical Education,ACGME)要求实习医生在实习期完成至少15例阴式子宫切除术,而这比腹腔镜手术和开腹手术的要求的35例要少[20]。2013年,实习医生完成的中位手术数量分别为阴式手术17例,腹腔镜手术37例,开腹手术50例[21]。本研究结果表明大多数子宫切除术可以选择阴式手术或内镜手术,相对于开腹手术,应更重视这几种手术方式的培养。


最近的文献提出几点提高临床教育水平的建议:通过仿真模型练习[22]、客观评价阴式手术水平[23],讲解难度较大的子宫切除术的手术技巧[24]。另外一种方法则是通过增加临床阴式全子宫切除术的数量来增长实习生的经验。


对可熟练完成阴式全子宫切除术的手术医生,通过与其合作或推荐来增加阴式手术数量并为患者提供更有效的护理[25]。有数据表明高产的手术医生手术时间更短,发病率及死亡率更低(包括术中损伤、输血发生率、需ICU护理)[26,27]。


当然,费用方面也是选择子宫切除术手术入路的影响因素。有研究比较了不同手术入路的花费,一致得出阴式手术花费更少的结论[12,28,29]。2015年1月联合健康保险服务(United Health Care Services,Incorporated)发布了一份网络公告,概述了公司对子宫切除术预先授权要求的变化[30]:门诊病人行阴式全子宫切除术不需要预先授权,而其他手术方式如果没有完成预先授权则不被保险承认。一旦理赔被拒,患者所行手术将被认定为不必要的医疗措施而不能得到账单支付[30]。本研究提出的决策可以指导选择最合适的手术入路,减少医疗保健费用,如前所说本机构部门可节省约 $800,000,同时也可以满足第三方支付者的要求。此外,手术费用如果涵盖术后并发症的治疗会产生更大的经济影响。Bakkum-Gamez等[31]研究发现因子宫内膜癌行子宫切除术的患者,每发生一处手术部位的感染,30天内的花费可增加近$10,000以及其他无法估计的损失,如工作时间及薪水的损失。

本研究具有多项优点,包括纳入近1,700名患者的大样本。研究包含了本部门每一位手术医生,丰富了个人临床实践的变化性。另外,本研究纳入了机器人前队列,比较机器人手术开展前后的临床变化,并考虑到机器人手术的学习曲线设置了时间间隔。


本研究的局限性系回顾性,可能无法解释所有影响决策的变量。本决策使用子宫可及性及子宫大小决定推荐手术入路。多变量回归分析显示手术入路是手术并发症的独立影响因素。鉴于我们对术后结局的评价较少,因此评价其相关影响因素的效力减弱,需谨慎解释通过多变量分析确定的术后结局的相关因素。


之前发布的指导选择子宫切除手术入路的决策成功提高了阴式手术率,改善了患者的临床结局[4]。本研究的决策稍作改良,主要是加入机器人手术作为一种手术入路。运用本研究决策可提高阴式手术率,改善患者预后并减少医疗保健费用。为提高医疗保健水平以及证实本研究结论,下一步将进行该临床决策演算法的前瞻性研究。

 

表1.两队列实际手术入路及推荐手术入路  


表2.机器人后队列推荐阴式手术的患者(n=743):基线资料、术前特点、手术结局


表3.机器人后队列推荐机器人辅助手术的患者(n=381):基线资料、术前特点、手术结局


表4.机器人后队列中推荐阴式手术患者手术入路选择偏离程度

参考文献:(略)


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