摘要：为降低术后复发率，近10余年来曾一度热衷采用合成网片治疗盆底障碍性疾病。但是，随着合成网片使用增加，其手术相关的并发症也逐渐引起关注。全面认识合成网片在盆底重建术中的价值,对于盆底重建手术的发展具有重要意义。

 

随着整体理论在盆底重建手术中的应用，近年来，本着降低手术复发率的初衷，使用合成网片的盆底重建术在盆腔器官脱垂治疗应用中快速发展。各种材质网片在盆底修补和重建手术中主要目的是加固替代薄弱受损的盆底筋膜组织。

 

1 网片治疗盆底结构松弛疾病的10年变迁

理想的盆底重建材料应具有化学和物理性状惰性及抗感染性良好、非致癌性及免疫源性低、机械力学承张性及易型变弯曲有弹性、宿主修饰缩变性小及抗褶皱伸展性好、适合的解剖形状和图形并价格低廉的特点。目前盆底重建手术常用的网片分为（1）可吸收合成网片：主要有聚羟基乙酸和聚乳酸羟基乙酸等。（2）不可吸收合成网片：主要有聚丙稀、聚乙烯对苯二酸酯网片和膨化聚四氟乙烯网片等。（3）生物源性网片：主要有自体来源的阴道壁组织、腹直肌筋膜、大腿筋膜等，以及包括猪真皮胶原、猪小肠粘膜下层组织、牛阔筋膜等的异体移植物。

 

可吸收人工合成材料通过刺激机体组织增生形成瘢痕加固薄弱部位,此类材料在体内环境下90天内可降解，因此较少发生侵蚀,多不引起排斥，但由于可吸收材料强度较低，随时间变化其拉伸强度逐渐下降,使其应用受到一定限制。

 

1996年美国食品与药品管理局（FDA）首次批准用于压力性尿失禁（stress urinary incontinence, SUI)修补的合成吊带，2002年批准用于盆腔器官脱垂（pelvic organ prolapse，POP）的合成网片上市。与传统的缝合修补术相比，合成网片在临床无张力修补术中取得了显著的效果，突出表现为重度病例的术后主客观复发率较传统的单纯手术修复低。然而，人工合成网片仍然存在诸多缺憾，主要表现在术后的并发症上，包括长期慢性疼痛、异物感、粘连、感染、网片侵蚀缩变和手术失败的术后复发等。自从使用网片修复盆底松弛的观念进入中国后，不可吸收材料在修补材料中所占比例较大,其原理是通过刺激结缔组织增生、加固局部薄弱组织为盆底提供支撑,重建恢复盆底解剖结构。目前常用材料中使用最广泛的是聚丙烯材质网片，动物实验[1]显示聚丙烯网片短期内具有较好的尺寸稳定性及稳定的抗张力强度，但其弹性随时间延长而下降，造成组织过度僵硬，不利于功能的恢复。

 

近年来生物源性网片使用在临床上数量增加，生物源性网片是取自同种或异种的生物组织，经脱细胞处理后保留细胞外基质和胶原构成的三维结构，其组织结构决定了诱导结缔组织和上皮组织分化，促进局部血管再生的特点[2]。猪真皮胶原网片是较早用于盆底重建术的生物类网片，但该网片的动物源性基质交联结构不理想，现已不再继续使用了。目前以猪小肠粘膜下层生物合成的网片成为使用较多的盆底重建术的生物类网片，但此类网片的支持力量薄弱且易降解，有一定的术后复发率。有研究认为年龄在60岁以上，对性生活质量要求不高且脱垂程度严重者，可以应用人工合成网片；而较年轻妇女对性生活质量要求较高且脱垂程度不严重者，则可以采用生物合成网片[3]。

 

2合成网片在中重度盆底松弛修复的应用现状

传统盆底松弛的单纯修复手术具有较高的复发率，阴道前壁膨出经单纯修补术的术后复发率为30%-70%[4, 5]。而使用合成聚丙烯网片加固阴道前壁组织治疗膨出的成功率达71%-100%[6]。利用网片进行的盆底修复手术以复发率低等优点得到医生和患者的广泛认同，但随着盆底重建术中网片使用全面增加过程中，其手术相关并发症也逐渐引起关注。使用合成网片行盆底重建手术最常见的并发症是网片的暴露或侵蚀缩变，Sokol等[7]随机对照临床研究使用阴道网片的暴露发生率15.6%。

 

经过近10年临床应用随访反馈及接到的投诉报告，美国FDA在2008年第一次发布与经阴道使用网片相关并发症的安全警示。至2011年7月FDA发布报告超过1000例与盆腔器官脱垂和压力性尿失禁手术使用网片修复相关的术后并发症；其中最常见并发症包括阴道网片暴露、疼痛、感染、排尿问题、神经肌肉不适、阴道疤痕/挛缩和患者客观感觉等。很多并发症需要进一步的药物或者手术治疗。采用经阴道网片修复POP发生严重并发症并不罕见[8]。随后2012年8月强生公司因不能承诺完成其新生产的9个系列产品十年的临床随访研究，而宣布其成品套盒产品PROLIFT全盆底、前盆腔及后盆腔修补系统在全球退市。


2014年4月29日，FDA发布通告称建议将用于经阴道盆腔器官脱垂修复手术的网片重新划分类别，即将这类产品从中等风险（II类）升至高风险（III类）医疗器械进行管理。这意味着需要对此类产品进行上市前的临床试验，并强制要求生产厂家进行上市前批准（premarket approve）申请和上市后监测研究（postmarket surveillance studies“522 studies”)等。

 

对于FDA的通告， 2011年12月美国妇产科医师协会（American College of Obstetricians and Gynecologists，ACOG)和美国妇科泌尿协会（American Urogynecologic Society，AUGS)声明建议：全盆底重建术（transvaginal mesh.TVM）治疗POP可用于复发病例或者有合并症不能耐受创伤更大的开腹或者腔镜手术的患者，在充分知情同意下考虑利大于弊的情况下使用。

 

美国FDA作为药品和医疗器械使用的权威监管机构，依据最新获得的科学数据和信息反馈，就安全性问题发布警示是非常常见的，其目的在于指导认真合理规范使用，保护和促进患者的健康和安全，最大程度地发挥益处、降低风险。FDA关于经阴道植入网片手术的警示的发布对盆底手术的规范开展起到了积极作用。但这并不意味着合成网片不能应用于临床。

 

近期报道的一项荟萃研究[9]显示：合成网片组主、客观治愈率均高于传统阴道修补手术组，差异有统计学意义（P<0.00001），提示合成网片应用于盆底松弛疾病在一定程度上有效。但存在手术时间长、出血较多、网片侵蚀缩变及术后性交困难等并发症，说明研发新型柔性合成材质网片具有重要意义。< p="">

目前中国的妇科盆底学专家们达成共识，应规范合成网片的使用，建议适应证为年龄较大的重度POP（POP-Q III~IV期）患者，同时应加强手术医生的监督和培训。盆底手术应个体化，手术医生要熟悉盆底解剖、有娴熟的盆底手术技巧并掌握多种手术方式。

 

3 经阴道及腹腔镜不同路径放置各类网片手术效果评价

经阴道植入网片的全盆底重建术通过将网片后部两翼固定于骶棘韧带上实现第一水平的支持，同时还能加强膀胱阴道筋膜和直肠阴道筋膜，实现第二水平的支持。主要优点是能够同时纠正多腔室缺陷，纠正中央型缺陷和侧方缺陷，手术操作简化，可使用成品网片套盒或自裁网片。对于网片暴露、皱缩等并发症，术后可能处理困难，甚至无法完全解除症状。因此，对于有应用网片适应证的患者应与其充分沟通，权衡手术的获益以及网片的花费和可能面临的并发症等问题慎重选择。

临床证据证明经阴道植入网片手术在阴道顶端脱垂和阴道后壁脱垂中成功率较低，但其在阴道前壁脱垂和复合性脱垂中能显著降低解剖学复发率。Delroy[10]等随机对照研究认为单纯阴道修补与经阴道网片植入相比解剖学成功率为56.4%比82.5%。

 

经中华医学会妇产科学分会妇科盆底学组专家讨论[11]，建议中国经阴道网片植入手术主要适应证：1．POP术后复发的患者；2.年龄偏大的重度POP（POP-Q III-IV度）初治患者。该类手术对性生活是否有影响目前尚无循证医学结论，故在年轻、性生活活跃的患者，应慎重选择。术前即有慢性盆腔痛或性交痛的患者也不宜选择该术式。

 

腹腔镜下盆底修复重建手术常见术式包括： Burch阴道悬吊术、阴道侧旁缺陷修补术、阴道子宫骶前固定术、阴道子宫骶棘韧带缝合固定术和高位骶韧带悬吊术等，其中联合网片手术治疗主要为腹腔镜下阴道骶骨固定术。自1994年Nezhat[12]等首次报道15例腹腔镜下阴道骶骨固定术以来，腹腔镜技术已成为女性盆底重建手术的重要手术路径之一。腹腔镜下操作有术野清晰、缝合区域解剖部位精确等腹腔镜微创手术优点外，还具有手术成功率高，术后复发率低，出血少等优点。目前普遍认为腹腔镜下阴道骶骨固定术（lapraoscopic sacral colpopexy,LSC）是一种治疗阴道顶端脱垂疗效肯定的、临床常用的手术方式。Sarlos[13, 14]报道101例腹腔镜下阴道骶骨固定术，术中使用阴道前、后壁聚丙烯网片或宫颈周围环形网片进行修补，术后随访12个月时手术主观治愈率93%，根据(International Continence Society ,ICS)分类标准认为客观治愈率98%，前腔室复发率6%，无阴道顶端脱垂复发及阴道网片侵蚀发生，术后整体生活质量及性功能均有明显改善；术后5年68名受试者接受回访，根据国际尿控组织(International Continence Society ,ICS)分类标准认为83.8%受试者无脱垂，再手术率3.5%，总结主观治愈率95.3%。张晓薇[15]等报道66例接受腹腔镜阴道骶骨固定术患者，术后随访时间6至57个月，主观治愈率95%，客观治愈率90%。

腹腔镜下阴道骶骨固定术主要适应于有症状的阴道穹窿脱垂（≥II期）；以中盆腔缺陷为主的POP初治患者（≥III期）；POP术后复发患者。手术利用人工合成网片将阴道顶端缝合固定于第一骶椎椎体面的骶前纵韧带上，手术应注意大多数人骶骨最隆起处为椎间盘，术中辨认不清易引起患者术后腰痛等不适。

 

腹腔镜下的盆底重建手术具有手术创伤小、术野清晰，可直视手术部位进行修复，止血往往是在术者的可视范围内，因此出血量比阴式手术明显减少，而且术后疼痛程度轻、恢复快、住院时间短等。但是，由于盆腔部位深，镜下的修复操作以缝合为主，实施过程较困难，术者学习曲线较长，且高龄患者是腹腔镜手术的相对禁忌症。阴道骶骨固定术术后主要并发症为侵蚀、网片暴露、感染、前腔室脱垂等。

 

4 网片在盆底修复中的临床应用前景及发展方向

临床使用广泛的聚丙烯材质网片本身及所形成的瘢痕组织不具有弹性，是一种“刚性悬吊”，使网片与组织融合支持力量增强，达到较满意的治愈率，但网片相关的暴露及侵蚀缩变等并发症并没有很好的解决。因此，研发新型“柔性悬吊”的盆底网片具有重大意义。2002年新型材料聚偏二氟乙烯(Polyvinylidene fluoride, PVDF)开始作为一种新型网片应用于疝气的治疗，并有研究证实其长期稳定性及机体耐受性[16, 17]。PVDF是比聚丙烯理化性质更稳定的合成材料,在体内可保持持久的惰性和较强的张力,机体耐受性更佳,抗缩变性能更好。电纺工艺制备的PVDF网片实际上是一种基于3D打印技术制成的膜样网片，即将PVDF原材料通过专用的电喷头如同春蚕吐丝一般，以纳米级水平从电喷头连续喷出丝样物质一层又一层制成规定的长宽厚PVDF膜片，再通过机械裁剪技术，将所制成的膜片裁成手术所需的成品，植入机体后形成的膜片-组织融合具有一定的弹性，鉴于其质地丝状松软又更具惰性，理论上可实现盆底手术的“柔性悬吊”目的，其在盆底重建治疗中的临床实用性正在进行基础研究及临床论证。

 

另外，联/混合生物材料的人工合成网片在全球范围内研究均有增加，Ulrich等[18]研究明胶包被的聚丙酰胺材质网片在动物实验中具有良好的耐受性和生物相容性；国内吴氢凯等[19]探讨动物模型对丝蛋白涂层聚丙烯材质网片的组织学反应，研究认为丝蛋白涂层后不可吸收聚丙烯网片引起的组织学反应较轻，可降低网片相关并发症的发生。

 

21世纪始开始出现利用机器人系统辅助下阴道骶骨固定术（Robot-assisted sacrocolpopexy，RSC），一项近期的荟萃分析[20]系统回顾了MEDLINE中收录的机器人辅助腹腔镜下阴道骶骨固定术，13项纳入研究结果显示手术成功率达98.6%，术后网片暴露或侵蚀缩变的发生率为4.1%，研究显示机器人辅助腹腔镜下阴道骶骨固定术是具备高治愈率及低并发症发生率的有效手术方式。随着腹腔镜技术的发展及设备的更新，腹腔镜下联合网片的盆底重建手术技术得以迅速发展，但其疗效仍需要临床前瞻性对照研究及临床长期随访资料加以证实。

 

经历了女性盆底疾病治疗空前进展的10余年，美国FDA关于经阴道手术使用网片的建议使临床医生在盆底重建的手术选择中面临挑战。罗新提出“合理而适当选用修复材料，替代盆底薄弱的组织结构，固定缺陷部位的支持组织，支撑增生组织的力学构架，加强缺陷组织的承张力度，维持重建盆底的刚度弹性”[21]是采用网片重建盆底结构的要求和目的。重视合成网片使用可能发生的并发症，认真总结国人的经验，创建新术式和研发新材料是妇产科医生的使命。

 

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