美国FDA人员近日在一份报告中表示,法国药厂HRA Pharma产销的事后丸(morning after pill) ulipristal在房事后五天服用仍然安全有效,而且无副作用。
一个深刻小组预定在17日发布审查报告,建议FDA核准该药在美国上市,但当局人员抢先在小组发布审查报告前,公告相关报告。FDA通常会遵循该审核小组的建议。
HRA Pharma已经在法、英、和德国销售该药。而该公司希望在美国以ELLA的药名销售该药。
FDA在报告中表示:“Ella是一种紧急避孕药,可防止在为采取保护的情况下受孕,或在其他避孕方式可能失败的情况下服用。”
该报告称,该药可能房事后五天服用,以终止怀孕,并不适合作为一般避孕药服用。FDA追踪4771位女性试用该药后的资料,其中包括2764位服用30毫克地锭剂的女性。
FDA在报告中表示,在临床观察中,没有发现死亡和不在预期的副作用。该药最常见副作用包括恶心、头痛、排尿疼痛、下腹痛、疲倦和晕眩。