1、 FDA新批准的HPV检测方法

2009年3月美国FDA宣布通过两种新的HPV DNA诊断方法。一种检测用于检测14种高危型的HPV，型别包括HC2的13种亚型（16，18，31，33，35，39，45，51，52，56，58，59，68）和66型，商品名为CervistaTM HPV HR。另一种检测用于检测HPV16和18型并分型，商品名为CervistaTM HPV 16/18。这两种方法均是应用恒温酶DNA扩增和荧光发光判读结果的原理，而且都通过了新柏氏TCT标本进行的临床验证。这是2008年Hologic公司（新柏氏TCT生产商）第三次技术革新的产物。

2、 FDA批准的临床适应症

（1）     CervistaTM HPV HR的临床适应症与HC2产品一致：

A．  对细胞学检查结果是ASC-US的患者进行筛查，以确定是否进一步做阴道镜。

B．用于进行细胞学检测的30岁以上女性患者的辅助筛查，以判断是否存在特定的HPV高危型。

（2）     CervistaTM HPV 16/18的临床适应症：

A．  用于已进行CervistaTM HPV HR检测和细胞学检测的大于30岁的女性的辅助诊断。

B．用于已做CervistaTM HPV HR检测的ASC-US的患者的辅助诊断，以判断是否存在特定的HPV高危型。此检测结果不能刻意阻止患者做阴道镜。

3、 2006年ASCCP共识会议对HPV16/18检测的建议

2006年的ASCCP共识会议讨论了HPV基因分型检测的临床应用问题。在这次会议上，专家一致认为基因分型检测在将来会成为商品应用于临床常规。因此，那次会议评估的有效数据和得到的建议使得FDA批准了基因分型检测。

（1）用于大于30岁女性的筛查

2006年的有效数据表明，对细胞学检测阴性而HPV DNA检测阳性的30岁以上的女性进行16/18分型检测用于临床是否决定立即进行阴道镜检查或者12个月后复查HPV DNA和细胞学检测（图一）。

 

（2）用于ASC-US患者

2006年9月的有效数据显示，不典型鳞状上皮细胞的讨论会和HPV DNA讨论会一直认为，HPV分型检测对ASC-US患者的管理没有更多好处。事实上只有大约50％的CIN2以上损害是由16和18型引起的。在ALTS，通过2年的随访发现高危型HPV阳性的ASC-US患者的累积发病风险是26.7％。因此，ASC-US患者且HPV16和18型阴性发展成CIN2以上的风险会超过13％。根据这个理论，2006年ASCCP共识指南没有建议ASC-US患者进行HPV分型检测。对于普通人群中的ASC-US女性管理，建议细胞学检测后的女性进行通过认证的HPV DNA（13或14种高危型）检测。如果是高危型HPV阳性，建议她进一步做阴道镜，即使16/18分型检测是阴性的。

新的HPV分型检测关于FDA批准ASC-US女性使用16/18分型检测这个临床适应症所需要的相关重要实验数据还未发表。这个数据或者其他在正做分型检测的公司的临床数据一旦发表，ASCCP管理指南必将会修改。

4、 不建议做HPV DNA检测和分型检测的情况

随着HPV DNA检测的普及，必须记得有一些情况不建议做HPV DNA检测和分型检测。

1、 青春期，20岁以下的女性（不管她们的细胞学结果如何）；

2、 21岁以上的女性，ASC-H，LSIL，或者HSIL（HPV DNA可用于绝经后的妇女LSIL时）；

3、 30岁前女性常规筛查；

4、 考虑接种HPV疫苗的女性；

5、 常规STD筛查；

6、 不建议ASC-US妇女进行HPV分型检测；

7、 不建议30岁以上女性用HPV分型检测初筛宫颈癌

必须认识到，2006年ASCCP共识指南建议是限制频繁的HPV DNA检测，以避免过度检测和没必要的检测。对于ASC-US妇女的管理，建议第二次HPV DNA检测的间隔超过12个月。另外，对于大于30岁的女性，如果细胞学和HPV DNA高危型检测都是阴性，则（无论是细胞学检查还是HPV DNA）筛查间隔为至少3年。