十年僵局破局在即 卵巢癌-“沉默杀手”治疗迎来新的曙光

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2017-12-26 阅读

12月22日,记者从主题为卵巢癌—“沉默杀手”治疗迎来新的曙光媒体见面会上了解到,首个被批准并广泛研究的卵巢癌靶向治疗药物-PARPi奥拉帕利已提交CFDA审批,将于2018年正式进入中国。


据悉,卵巢癌位列女性生殖系统恶性肿瘤第三位,仅2015年我国大陆地区新增的卵巢癌患者就达5.2万例,新增死亡人数达2.3万人,而PARPi的进入将有望打破长达10年的国内卵巢癌疗治僵局。


靶向治疗 卵巢癌治疗新希望


据北京大学肿瘤医院妇科肿瘤专家高雨农教授介绍,虽然卵巢癌的发病率略低于宫颈癌和子宫内膜癌,但其死亡率却高居首位,并且由于早期症状不明显、患者难以察觉,发现时大多已是晚期,预后差,因此对女性生命健康造成了严重威胁。


一方面我国居民自身健康检查意识较欧美国家仍有较大差距,另一方面虽然近年来恶性肿瘤的诊治发展很快,但卵巢癌的早期筛查和治疗却缺乏突破性进展。在自身意识欠缺及诊疗手段不足的影响下,当患者身体出现大量腹水和包块等显著症状前往就医时,通常已到了癌症晚期。据最新数据显示,70%患者在初次就诊时已处于卵巢癌晚期。


更为严峻的是,由于缺乏特效药目前约有70%的卵巢癌患者在治疗后的2年之内会再度复发,而一旦复发不论是手术或是化疗,往往都难以奏效。


以上因素的综合作用导致了卵巢癌患者的死亡率始终居高不下,晚期卵巢癌的5年生存率仅为25%~30%,被称为“沉默杀手”。


目前,越来越多专家机构将卵巢癌的攻坚点瞄向靶向治疗领域。北京协和医院妇科肿瘤专家吴鸣教授表示,靶向治疗是目前国际上针对卵巢癌治疗所采取的较为前沿的方法,这种疗法通过抑制PARP酶来“靶向阻断”癌细胞的DNA修复路径,从“源头”上导致癌细胞死亡,以达到治疗卵巢癌的目的。最新靶向治疗药物的临近,将为国内卵巢癌的治疗带来新的希望。



奥拉帕利正是首个被批准并广泛研究的PARPi,其胶囊已于2014年12月分别获得欧盟EMA和美国FDA批准,新的片剂于2017年8月获得美国FDA批准,新的适应症为:既往接受含铂类化疗后,正处于完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。全球多中心研究Study 19 和SOLO2结果显示,PARPi对卵巢癌的治疗具有积极的意义,主要表现在PARPi能显著延长患者的无进展生存期(PFS)和无铂间期(PFI),同时安全性良好,不影响患者的生活质量。Study19的临床研究还显示,所有铂敏感复发的卵巢癌患者不论是否具有BRCA突变都能从PARPi治疗中获益,与传统的安慰剂相比,PARP抑制剂治疗铂敏感复发的卵巢癌PFS延长近2倍,疾病进展风险降低65%;目前仍有一部分铂敏感复发卵巢癌患者接受奥拉帕利治疗已超过6年,病情依然稳定。


BRCA检测  有效评估高危人群罹患卵巢癌风险的杀手锏


BRCA检测可以有效评估高危人群罹患卵巢癌的风险。据高雨农教授介绍,卵巢癌流行病学特征显示23%的卵巢癌发生与遗传性基因突变相关,其中65%-85%的遗传性卵巢癌为BRCA胚系突变。

BRCA基因(包括BRCA1和BRCA2)突变会造成DNA双链修复功能缺失,从而增加多种患癌风险,胚系BRCA1/2的突变将显著提高女性乳腺癌、卵巢癌及其他癌症的发病风险,所以BRCA突变检测显得尤为重要。BRCA检测第一次大范围进入公众视线是因为安吉丽娜朱莉,这位凭借《古墓丽影》走红的好莱坞女星在做BRCA检测时发现了自身BRCA1变异,医生评估她患乳腺癌和卵巢癌的几率分别为87%和50%,因此引发了全球对BRCA基因的关注。


BRCA检测的主要作用是评估高危人群的患癌风险。高风险患者可以通过检测建立预防筛查措施,以及考虑预防性的手术,从而降低患癌风险。由于卵巢癌的发病与遗传性基因突变相关,对卵巢癌患者进行BRCA基因检测可以明确是否有家族遗传性突变,以及相关亲属的患病风险,有助于制定进一步的随访和预防策略。因为BRCA基因突变携带者的乳腺癌和卵巢癌终身发病风险明显升高,所以各国的指南均建议对高危患者进行BRCA基因的筛查,并进一步进行预防性的干预和治疗。


质量控制  BRCA检测的核心


BRCA检测具有重要的临床意义,其结果和解读必须准确无误。同时,BRCA 检测流程利用二代测序技术开展,流程复杂,专业性强,对检测实验室、检测试剂和检测流程的技术操作、质量控制的要求非常高。所以,对BRCA检测整个流程进行质控,对保证检测数据准确性至关重要。


据PQCC(国家卫生和计划生育委员会病理质控评价中心)专家介绍,BRCA检测需要在有资质的实验室里进行,需要对检测方法进行完整地分析验证,对整个流程进行质控,还需要由专业的生信人员来进行解读并撰写报告,只有这样一份完整准确的报告,才能为患者提供准确的基因参考信息。2017年,PQCC首次组织开展了BRCA胚系突变检测的质控项目,全国共有21家医院的实验室参与。活动期间,PQCC平台专家详细地对每家医院的检测结果及临床报告进行了分析,并一一进行了反馈与建议。同时还组织会议,召集大家分析问题、交流经验、切磋技艺,切实帮助医院实验室提高了检测的质量。2018年PQCC将会持续致力于推动BRCA检测质控项目,同时还会根据临床需求开展新的质控项目,以更好地满足广大实验室和患者的需求,助力卵巢癌治疗破局,最终造福广大卵巢癌患者。


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