作者：宋岩峰

作者单位：中国人民解放军联勤保障部队第900医院（原南京军区福州总医院），福建 福州 350025

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盆腔器官脱垂（pelvic organ prolapse，POP）是女性常见慢性疾病，主要由盆底支持结构缺陷或损伤造成，重症患者多需要手术治疗。研究显示，至80岁的女性一生中POP手术的风险约为7%～9%，并且13%的患者5年内会经历再次手术。传统手术主要针对脱出的器官和组织进行切除或修补，对于自身组织已十分薄弱的患者，难以形成有效修复和支撑，术后失败或复发率高达20%～70.3%。近20年，盆底重建外科开创了多种新的手术术式，其中经阴道植入网片（transvaginal mesh，TVM）进行盆底重建的手术为最具代表性术式，在理论和设计上均有全新的亮点。2002年美国食品药品监督管理局（FDA）批准了全球第一台TVM盆底重建手术治疗POP，通过植入合成网片加强损伤严重的盆底薄弱组织，其在解剖复位、顶端修复、减少复发等方面具有独到的优势。但随着TVM手术在临床上迅速推广应用，不良事件不断增多，尤其网片暴露、侵蚀、疼痛、瘢痕等并发症给患者造成很大危害，引发了FDA对阴道网片使用安全性的多次警示，并于2019年4月下令停止TVM套盒在美国本土销售。随后，澳洲、新西兰、加拿大、英国等也相继颁布了禁令。由此，POP手术术式的选择和发展面临很大困难，国际学术界有许多争论，我国妇产科医生也是既有困惑，更有许多深度思考。中华医学会妇产科学分会妇科盆底学组于2019年底对原POP诊治草案进行了讨论和更新，以帮助现阶段我国医生在临床工作中进行合理抉择。


1  阴道网片的由来

女性盆底解剖结构复杂。早期对盆底的认知集中在肌肉与韧带哪个更重要的争论上。1907年，Fothergill提出韧带对盆底支持起主要作用；1908年，Paramore提出盆底肌肉及内脏筋膜同样发挥重要作用；1916年，Sturmdorf提出提肛肌的重要性。1990年以后，Petros、Ulmsten和Delancey首次提出并不断完善了盆底整体理论，指出盆底功能障碍是由于支持盆底器官的结缔组织及韧带的损伤所导致，先后提出盆底“三个水平支持”理论、“吊床”假说和“三腔室”理论，细化了盆底支持结构的分层和功能。整体理论提出POP及功能缺陷是盆腔韧带胶原纤维薄弱损伤引起控制机制不稳定导致的。盆底主要有5种支持韧带，包括耻骨尿道韧带、盆筋膜腱弓、主韧带、宫骶韧带和会阴体，将器官悬吊固定于骨盆壁；主要有3种不随意肌，为向前的耻骨尾骨肌及耻骨直肠肌、向后的提肌板和向下的肛门纵肌。韧带薄弱或撕裂使肌肉失去附着，引起POP和排尿排便失禁、夜尿症、尿急、盆腔疼痛、排空异常等各种功能障碍。不同韧带损伤引起不同症状。阴道前部耻骨宫颈筋膜可发生中央损伤，或从中部侧方盆筋膜腱弓撕裂移位导致耻骨宫颈筋膜脱垂、主韧带/子宫颈环损伤、高位膀胱膨出、顶端脱垂、中部和后部的韧带受损。韧带损伤需要用吊带加强和缩短。这些研究促进了盆底解剖观念及理论认知从局部到整体、从静态到动态、从结构到功能、从理论到实践的发展，为判断盆底缺陷的类别和层次，开发新的采用吊带和网片植入的方法进行尿失禁和盆底重建手术奠定了理论基础。


2  临床存在的问题

随着整体理论的发展，20世纪90年代中期，阴道无张力尿道中段悬吊带术治疗尿失禁，以微创、无痛、疗效显著、快速康复等优点取得了极大成功。但TVM手术的应用却不尽人意，其主要原因就是该手术系采用盲穿方式将网片植入盆底不同位点，穿刺部位深，视野暴露困难，操作难度大，不能像开腹和腹腔镜等手术可在直视下进行手术和带教，致使临床培训困难，学习曲线长，没有足够的手术经验和技巧，不容易掌握和做好。另外，其术后特有的网片并发症如暴露、侵蚀、疼痛、瘢痕挛缩等处理棘手，在FDA警示后多年始终未能圆满解决。FDA对阴道网片销售的禁令在盆底学术界引起很大争议，国内外相关学术机构高度重视，包括国际尿控学会（ICS）、国际妇科泌尿协会（IUGA）、美国妇产科医师协会（ACOG）及中华医学会妇产科学分会妇科盆底学组等均展开了深入的讨论，讨论主要内容有：是否需要使用网片、哪些患者应当使用网片、由谁使用网片、如何权衡风险收益比，以及医患沟通、如何正确使用、使用后如何随访管理、是否有更好的植入材料等。总体结论是：当前传统POP手术的失败率、复发率依然居高不下，TVM手术具有其独到的优点，能同时纠正各腔室缺陷、中央缺陷和侧方缺陷，手术操作简化，能降低解剖复发率，其技术优势大于手术风险，特别是对于阴道前壁脱垂、重度或复发、有合并症、年老体弱不能耐受其他POP手术的患者，常常为最好的治疗方案。所以不应对其完全否定，而应加强临床研究，加强对阴道网片相关并发症的分层分类、临床处理方法、结局的严格登记和管理，建立长期随访，加强大数据库建设，加强手术医生的技能培训。结合国内外TVM手术的研究进展，中华医学会妇产科学分会妇科盆底学组于2019年底对原POP诊治草案进行了讨论、更新和完善，将TVM手术的主要适应证定为POP术后复发患者、60岁以上重度初治患者及不能耐受经腹手术的患者。对于年轻、性生活活跃的患者应慎重选择，术前即有慢性盆腔痛或性交痛的患者不宜选择。对并发症严重、处理困难、症状难以解除的患者，应尽早转诊至有经验的盆底中心或请资深盆底专家进行处理。术前应充分沟通，告知利弊及本单位和我国的治疗结果，权衡手术的获益以及网片的花费，可能面临的并发症等问题，进行慎重的选择（见新版《盆腔器官脱垂的中国诊治指南》）。


3  应用前景与挑战

TVM手术有其先进的理念和优势，在POP手术治疗中占有无可替代的一席之地，但也存在不可忽视的问题。面对FDA的多次警示和禁令，以及2016年1月将TVM手术网片分类到医疗设备的最高危等级（Ⅲ级），该手术面临更加严峻的挑战，据预测到2050年因POP接受手术患者将增加50%，患者将更加高龄化、复杂化。若TVM手术并发症与安全性问题不解决，其开创的盆底重建外科进步局面就会夭折。证据表明，FDA的大部分结论和建议是正确的，但不是不可克服的，不良事件并非仅由TVM手术引起的，涉及医生经验与手术技巧、初学与熟练、网片材质与种类、病人因素等多方面，应通过手术智能化、可视化，提高手术技巧及改进医用材料等进一步创新，解决盲穿、缺陷部位评估、并发症预测、个体化设计等难题，降低手术难度，缩短学习曲线，尽快走出困境。据此必须努力做到以下几点。


3.1    术者规范化培训    早期的TVM手术并发症出现的概率较高，近年来已明显减少；一些资深医生完成的手术并发症也少，证明了手术专业化和技巧的重要性。掌握TVM手术需要足够的学习曲线、足够的训练，以及需要知悉盆底解剖结构、完成规范化培训。阴道手术实践是TVM手术的基础，要强化手术技巧，注意解剖层次，在正确的间隙分离，对阴道进行全厚层分离，尽量保留足够的黏膜厚度及长度，网片应无张力、展平放置，避免术后暴露及挛缩引发疼痛。


3.2    严格掌握手术适应证    POP患者除了盆底结构的损伤，还涉及器官功能。所有POP患者都应首选非手术疗法，尽量延后手术干预。对于相对年轻、生育年龄、性生活活跃的患者尽可能避免采用TVM手术。另外，是否同时行全子宫切除术、尿失禁手术或其他手术，以及患者年龄、糖尿病、高体重指数（BMI）、高腹压、肺动脉高压、高血压、阴道萎缩、感染、性活动、围术期等也为手术优劣的相关因素。糖尿病、 高BMI、生殖裂孔明显增大的患者具有高复发风险，术前需充分告知，详尽说明不同术式的利弊和风险，做到知情选择。


3.3    手术个体化设计，尽量减少植入网片的体积和质量    TVM手术并发症具有网片特发性，植入越多风险越大，尽可能减少网片植入量是减少并发症的有效措施。应根据缺陷的部位和程度进行个体化合理设计，尽量将网片与传统手术联合应用，减少网片的使用。应选用大孔（＞75 μm）、轻型（≤25g/m2）、单股编织不可吸收的聚丙烯网片。对于重度前部或全盆腔脱垂的较年轻患者，可尽量采取达到加强顶端支撑的前盆腔网片重建+阴道后壁修补手术，避免预防性使用后盆腔网片。术中要重视位点特异性修补的问题。


3.4    子宫是否保留的问题    子宫在盆腔内起着中心结构的作用，宫颈环是主、骶韧带的附着点，同时还几乎与所有的盆筋膜和韧带相连，是盆腔结缔组织重要的锚定结构。子宫的保留可使作用于盆底支撑结构的力量相对均匀分布，全子宫切除术对网片暴露是危险因素。对于60岁以上子宫萎缩老年患者，排除恶性肿瘤发生风险后，可行保留子宫的盆底重建手术。


3.5    加强术后随访登记，建立国内盆底疾病数据库    近年来，临床大数据库作为解决临床疑难争议问题的“利剑”逐步得到学术界的重视，在恶性肿瘤、慢性疾病及传染病领域应用日渐增多。2018年IUGA创建盆底重建手术登记数据库（https：//www.iuga.org/resources/surgical-database）为其会员提供盆底手术注册平台和共享相应的数据，但目前国内尚缺乏统一、规范化及有效的POP临床数据库建设标准。特别是针对TVM使用的质疑声，要加强循证资料登记随访及汇总工作。目前以朱兰教授牵头的网片使用并发症登记工作正在全国开展，希望能够用真实的大数据研究准确回答当下面临的问题，优化决策能力，提高治疗效果，为女性盆底健康保驾护航。（参考文献略）