吉妮宫内节育器于1990年由世界卫生组织在中国组织引入性临床试验，自1997年临床上市已应用了整整十年，累计超过2百万妇女应用吉妮IUD避孕。十年中，吉妮的改进和升级产品吉妮柔适IUD和吉妮致美IUD相继上市，有关吉妮系列产品的临床观察在国内核心妇产科/计划生育学术期刊中发表59篇，涉及吉妮避孕效果和可接受性观察；人工流产后即时放置吉妮IUD的安全性；吉妮致美IUD减少出血副反应；吉妮柔适减少尾丝副反应；大宫腔妇女使用吉妮IUD的效果；既往避孕失败妇女使用吉妮IUD观察；哺乳期妇女使用吉妮IUD观察；B超引导下放置吉妮IUD；吉妮放置技术和取环经验等。

    由于吉妮系列产品独特的设计，为一线计划生育服务人员提供了新的方法和手段解决临床问题，例如宫颈松弛妇女的节育器选择；既往放器出血过多；子宫腔偏大或偏小等等。在吉妮的广泛使用中，医务人员也存在一些困惑，各省妇产科/计划生育学科专家对以下问题给予讨论，希望给予临床推广使用吉妮IUD，乃至其他IUD时作为指导。

1.如何评价宫内节育器避孕效果
2.吉妮IUD是否适用于宫腔＞9cm的妇女使用
3.使用IUD或其尾丝是否会引发感染
4.IUD出血副反应及其处理
5.怎样解决尾丝隐慝或铜套散落所致的吉妮IUD取出困难
6.吉妮使用年限？铜套溶蚀速率问题
7.节育器异位发生的原因、诊断、处理和预防

吴尚纯  国家人口计生委科研所
范光升  北京协和医院
李坚    北京妇产医院
左文莉  北京大学第一医院
王振海  河北医大第二附属医院
董白桦  山东齐鲁大学妇产医院
张帝开  中山大学第二附属医院
杨梅丽 孙惠兰  浙江大学医学院附属妇产科医院
武淑英  北京大学第三医院
李奕    天津医大附属二院
谭布珍  南昌大学第二附属医院
张卓玉  江苏省人口计生所
刘静    山东省人口计生所
马文侠  河南省人口计生院
王红    辽宁省人口计生院
苏梅贤  内蒙古人口计生所
王梅    福建省人口计生所
刘莹    青岛市人口计生所
秦英    河北省人民医院
杨华    天津中心妇产医院
梁惠芳  陕西省妇幼保健院
徐柏    哈尔滨医大附属一院
王晓东  大连市妇产医院
张克军 刘晓鹏  秦皇岛妇幼保健医院
张春燕  湖南中医学院附属一院
曲开欣  山东莱州市妇幼保健院
陶桂娥  河南新乡市妇保院
薄艳    吉林靖宇县计生站

 

一、如何评价宫内节育器避孕效果

    为便于比较不同避孕方法的效果，目前国际上以妊娠率作为评价避孕效果的指标。规范计算妊娠率的方法有妇女年法（Peal指数）和生命表法，前者主要用于短效避孕方法，如复方口服避孕药，后者则主要用于长效避孕方法，如宫内节育器和绝育术等。世界卫生组织根据避孕方法使用第一年的妊娠率将避孕方法的有效性分为3个等级，即＜1/百妇女年的为非常有效的避孕方法，2～9/百妇女年为有效的避孕方法，10～30/百妇女年为效果稍差的避孕方法。

   规范的和大样本的临床观察结果显示，吉妮带器妊娠率低于1%，可归类为非常有效的避孕方法。

参考文献：

1.吴尚纯等《GyneFix与TCu380A宫内节育器的随机比较性研究》中华妇产科杂志1998年6月第33卷第6期，随机比较GyneFixIUD302例和Tcu380A305例。
2.黄江平等《GyneFix与γ型、MLCuIUD的临床对照分析》中国计划生育学杂志2003年第4期总90期，随机比较GyneFixIUD220例，γ型IUD220例，MLCuIUD116例。
3.发表于中国计划生育学杂志2006年第8期的《2305例农村妇女使用吉妮宫内节育器避孕效果和可接受性观察》是山西省人口计生委研究项目，样本量大、基层多中心的临床观察也是有可供参考价值的结果。

 

二、吉妮IUD是否适用于宫腔＞9cm的妇女使用

    IUD的妊娠率与铜表面积和使用者的年龄相关，吉妮的铜表面积为330mm2，保证了其高效的避孕效果。另一方面，吉妮IUD植入式的放置技术能保证子宫底部保持较高的铜离子浓度，成为有效降低妊娠率的又一个有利因素。由于近年来剖宫产率持续增加，宫腔深度大于9cm妇女的比例明显增加，有人建议对这些妇女，可优先考虑吉妮IUD。《中国计划生育学杂志》2008年第2期已有宫腔较大妇女放置吉妮的临床效果报道，第一年妊娠率低于1%。天津计划生育研究所也曾报道了大宫腔（>9cm）与正常宫腔妇女使用吉妮10年的比较观察，两组妊娠率无显著差异。初步的临床观察显示，已提示有必要开展更规范的大样本临床对照观察，在证实其优势的基础上进一步推广应用。

 

三、使用IUD或其尾丝是否会引发感染

    与IUD放置相关感染的界定，与放置的时间有关，国际上定义的时间为放置IUD后3周内。国内的技术指南中为术后1周内发生的盆腔感染（PID），故超过此时间范围的PID原则上不归咎于IUD的放置和使用。

     由于达尔康盾型IUD的多股尼龙线尾丝曾被认为是引发PID的原因，并由此影响了IUD在美国的使用，因此，人们，特别是我国的医疗/计划生育技术服务人员受尾丝会增加PID的风险的传闻影响较深。为解除此顾虑，《中国计划生育杂志》于2003年刊登了题为“宫内节育器与上生殖道感染”的系统评价的译文，以大量高水平的证据证实IUD的尾丝不会增加感染的风险。文章提出，尾丝对感染的潜在影响的证据应包括：a．放置IUD与感染具有时间相关性。b．有无尾丝IUD间的直接比较。如果尾丝会造成感染的增加，那么在使用IUD过程中感染的风险将持续存在。但通过对大量文献的检索分析，尚未得到相关的证据。文章中引用的一项研究，比较了带与不带尾丝的TCu200IUD发生感染的风险，每组600例，使用12个月的PID累积发生率分别为3.3%和5.5%，差别无统计学意义。中国的一项随机试验观察不同IUD的效果，共接收3300例妇女，无论使用带尾丝或无尾丝IUD，均无一例发生感染。

 

四、IUD出血副反应及其处理

   子宫出血模式的改变是放置宫内节育器后最常见副反应，表现为月经量增多、经期延长、周期缩短和不规则出血。置器后头3个月内月经增多最为明显，3个月后月经血量逐渐减少。据观察妇女月经血量超过80毫升时，可使体内铁储备下降，甚至发生贫血，影响健康。出血多也易使宫内节育器脱落或要求取器，限制了宫内节育器的使用，因此应积极预防和治疗。前列腺素合成酶抑制剂，如吲哚美辛、芬必得和扶他捷等，能有效减少月经血量并能缓解痛经。可作为首选的治疗方案。

    对于放置带铜宫内节育器后月经量持续过多，经治疗无效或血红蛋白已低于80克/升者，应考虑取出宫内节育器，更换释放吲哚美辛的宫内节育器，可有效控制放置宫内节育器后的月经血量增加。

    短期内少量不规则出血和点滴出血，可能与IUD对子宫内膜轻微的机械性损伤相关，一般不需要处理。点滴出血不会造成妇女贫血，对夫妻关系稳定的使用者也不会增加感染的风险，良好的咨询可提高使用者的耐受性。 因此，对于少量不规则出血和点滴出血是否终止或何时终止，取决于服务者与使用者之间的沟通，以及使用者对副反应的耐受性。

 

五、怎样解决尾丝隐慝或铜套散落所致的吉妮IUD取出困难

   IUD尾丝隐慝可见于留存过短的尾丝，尾丝自身的卷曲或少数情况下医生取器时探针将尾丝带入宫腔等。遇到此种情况时，医生可使用专用的取器钳在宫颈管内寻找尾丝后取出，或使用取器钳进入宫腔将IUD直接取出。

    可疑或确诊宫腔内有散落的铜套时，可通过超声检查判断铜套位于宫腔内，如不能确定铜套的数量，可通过腹部X平片，明确铜套在宫腔内的数目。确诊后可使用刮匙刮宫取出，如有困难，可择期使用宫腔镜取出。残存铜套较少时，可不必强行取出，待其自然溶蚀消耗。

 

六、吉妮使用年限与铜套溶蚀的关系

    IUD的使用年限，主要根据其避孕效果决定，而不是单纯以其铜的溶蚀情况来推测的。根据临床观察的数据，一般带铜IUD的使用期限为10年，参考现有的数据，目前对吉妮IUD的使用期限建议为10年。与其他类型的IUD不同的是，在超声或X线检查时，由于吉妮IUD无支架，其铜套溶蚀的情况可能更显而易见，观察到被溶蚀的铜套，并不是更换的依据，医生可结合此IUD已使用的时间和使用者的年龄等，并征求使用者的意见提出建议。

 

七、节育器异位发生的原因、诊断、处理和预防

    这里讨论的IUD异位主要是指IUD离开了宫腔及宫体，游离于盆腔或嵌入其他脏器，如膀胱、直肠等。异位是IUD的并发症，临床并不罕见，多数IUD都有异位的个案报道。及早发现并妥善处理，一般预后较好。

     IUD异位的情况可分为原发和继发两种，原发异位是指在放置时即有完全或部分的子宫穿孔，将IUD全部或部分送人盆腔或同时损伤/嵌入其他脏器，继发异位是指IUD被放置在宫腔内，后因子宫的异物作用，将IUD排斥出宫腔。

    与绝大多数IUD相似，吉妮IUD的异位已有报道，但鉴别其原发或继发的性质多有困难。无论异位的性质如何，诊断IUD异位后，均应及早在有条件的医疗/计划生育服务机构取出。取出IUD以前，应通过超声、X线或必要时CT检查，尽量明确IUD的位置，有否脏器的损伤等。如为单纯性异位，位置较明确，可通过腹腔镜取出，手术损伤小，易于恢复。否则则需通过剖腹手术，并请相关外科医生协助，以便应对更为复杂的情况。

    放置吉妮IUD后行超声检查，测量子宫浆膜至第一节铜套上缘的距离（S-S距离）能够确认IUD是否妥善置入宫底，S-S距离平均为1.5-1.6cm。当S-S距离小于1.0cm，提示吉妮小结已穿过子宫浆膜，应该及时取出。放置手术后即时超声检查还能验证放置正确与否，条件允许时值得提倡。如果复诊时，使用者没有发现IUD脱落，超声检查也没有发现IUD时，需经X线检查排除IUD异位的可能。
吉妮IUD为植入性放置技术，为保证手术安全，专门配置了特制的一次性探针，对于存在明显屈度的子宫、子宫手术史或宫颈条件欠佳的对象，如专用探针不能顺利探达宫底，则应放弃放置，否则不仅难以将IUD植入宫底，还增加穿孔和异位的风险。