小剂量帕罗西汀获准用于绝经潮热

作者:Linlin 单位: 来源:中国妇产科在线 编者:
2013-8-2 阅读
    美国食品药品管理局(FDA)于今年6月28日批准帕罗西汀(Brisdelle)用于治疗中重度潮热,但用药剂量必须低于治疗抑郁症、强迫症及其他精神疾病的帕罗西汀制剂。

    FDA药物评价与研究中心骨、生殖及泌尿系统产品部主任Hylton Joffe博士:相当多的女性承受着与绝经有关的潮热的困扰,并且她们不想使用激素疗法。此批准令为这些女性提供了首个经FDA批准的非激素治疗选择,这种疗法有助于减轻绝经期常见的潮热症状。目前其他所有获准的对症治疗药物均含有雌二醇或雌二醇+孕酮。

    FDA是根据2项随机、双盲、安慰剂对照研究的结果下达此批准令的,这2项研究涉及1,175例每天潮热至少发作7~8次或每周至少发作50~60次的绝经后女性。其中一项研究疗程为12周,另一项研究的疗程为24周。在疗程为24周的研究中,在第4周时治疗组女性每周潮热的发作次数减少28.9次,而安慰剂对照组减少19次;在第12周时,治疗组减少37.2次,而安慰剂对照组减少27.6次。在第24周时差异仍然存在,并且具有统计学意义。疗程为12周的试验得出了相似的结果。

    FDA所有获准用于治疗抑郁的药物,其中包括Paxil和Pexeva,均带有关于儿童和青年人服药后自杀风险增加的黑框警告。由于Brisdelle含有与Paxil和Pexeva相同的有效成分,故其说明书中也有一个自杀有关的黑框警告。[Paxil由葛兰素史克公司销售,Pexeva由Noven制药公司上市销售]

    Brisdelle单次使用剂量为7.5 mg,每日1次,睡前服用。服用该药最常见的副作用为头痛、疲乏及恶心或呕吐。此外Brisdelle的说明书中还警告,如果与他莫昔芬同服,其有效性可能会降低,出血风险增加,并且还有发生5-羟色胺综合征的风险。

    关键词:绝经潮热 激素疗法 他莫昔芬 5-羟色胺综合征
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