盆腔器官脱垂新诊断标准

    盆腔器官脱垂(POP)是指的一个或多个盆腔组织下降。2001年美国国立卫生研究院(NIH)提出,盆腔器官脱垂是指任何阴道节段的前缘达到或超过处女膜缘外1cm以上。中国大陆存在POP过度治疗的情况,阴道加用网片套盒修复,以及无症状膨出的手术修复。

妇科网片合并症通告情况

    2008年10月20日:过去3年,FDA接到超过1000例来自9个外科网片制造商的合并症报告,这些合并症与使用外科网片装置修补POP和SUI相关,通过使用微创工具经阴道放置。最常见的合并症包括阴道上皮侵蚀,感染、疼痛、泌尿系统问题和脱垂和尿失禁的复发。也有肠道,膀胱和血管的穿孔。一些病例阴道瘢痕形成和网片侵蚀导致的不适、疼痛包括性交困难明显降低病人的生活质量。 

    2011年7月,FDA器械不良反应注册数据库调查:2008年1月1日到2010年12月31日间发生了2874例使用网片修复相关的损伤、死亡和失效病例;其中1503例与POP手术相关,较2005-2007年期间病例数增加了5倍。

    最常见POP并发症:阴道网片暴露、疼痛、感染、排尿问题、神经肌肉问题、阴道疤痕/挛缩和患者感受问题。其中很多并发症需要进一步的药物或者手术治疗。

    FDA收集了美国2010年资料,并且进行循证分析和专家论证,包括300000/年POP修复手术,其中1/3为加用网片手术修复、3/4为经阴道植入网片手术。

FDA对阴道植入网片的总体要求

    需要更多地依靠临床证、与病人充分的术前沟通。医生需要得到很好的专业培训,有开腹、阴道和肿瘤手术培训,以及关于并发症、预防和处理知识的全面培训。此外对于培训者水平也有要求,有完整培训计划的培训中心才能组织此类培训,培训者做过至少20例手术,并且每年手术量大于40例,从而维持熟练的手术技巧。

阴道加用网片盆腔器官脱垂的疗效

    I级证据说明阴道前壁网片的植入手术能降低解剖学复发率。

    对顶端(apical)和后壁(posterior)加用网片未提示解剖恢复有效,这类新手术本身尚属“年轻”阶段,缺乏高水平的循证医学证据长期评价其有效性和主观感觉。

    2011年7月 妇科网片合并症发出二次宣告,认为采用经阴道网片修补POP发生严重并发症的情况并不罕见,对于POP采用经阴道网片修补手术效果并没有比不加网片盆底重建术更有效,不涉及用于治疗压力性尿失禁或经腹或腹腔镜置入网片的安全性和有效性。

加用网片盆底重建手术管理

    2001年开始,FDA对于医生用网片是作为II类医疗器械来审批注册,其法定程序通过上市前通告【510(k)】的形式得到批准的。

    2012年1月4日,FDA发表公告称,考虑是否把TVM重新划分类别,即作为III类医疗器械进行管理。这意味着需要对此类产品进行上市前应用TVM和不应用TVM的临床研究。

美国对FDA二次宣告反应

    FDA警示大部分结论和建议都是正确和应该积极采纳的,但并发症仅见于经阴道网片手术的提法是欠妥当的,容易误导,对于复杂POP重建手术总体评价有失公允。

    美国盆底专家网(Plevic Surgeons Network)对FDA某些结论提出质疑--根据FDA数据库资料推算,资料收集有失准确,专家讨论时的人选偏颇,临床价值需要进一步验证。

    FDA二次宣告美国反应,认为并发症与手术医生相关。198名患者使用合成材料补片的三年试验结果显示:同一外科医生手术,补片暴露的发生率从19%降低到4%--Achtari et al. Abstract IUGA2003。

    国际妇科泌尿协会(IUGA)移植物论坛认为,合成网片与生物移植物“可能有效”(likely to be beneficial)适用于年龄大于50岁、复发脱垂 >2度的膀胱脱垂,以及腹腔内压力升高所致的筋膜缺陷(先天性,关节过度活动,扩大的肛提肌裂隙)。

    阴道植入合成网片的相对禁忌症包括既往放疗史、免疫抑制、严重泌尿生殖道萎缩、急性感染和患者因素(长期服用激素,未控制糖尿病,抽烟多等等)。

    美国妇产科医师协会(ACOG)和美国妇科泌尿协会(AUGS)于2001年12月发表声明,建议TVM治疗POP可用于复发病例或者有合并症不能耐受创伤更大的开腹或者腔镜手术的患者,在充分知情同意下考虑利大于弊的情况下使用。并强调规范手术资格认证。(专家支持 中国医学科学院 中国协和医科大学 北京协和医院妇产科 朱兰教授)