近期医药行业重要政策解读

作者: 单位: 来源:梅斯医学 编者:
2017-5-18 阅读

第77届全国药品交易会和2017中国健康营养博览会于2017年5月16在上海国家会展中心隆重开幕,除了展会现场展示的医药制剂、健康产品及相关技术、服务,现场还有将近40场会议论坛,覆盖政策、营销、市场、医药电商、技术交易等行业热点,可谓大咖云集,精彩纷呈。5月17日上午小编有幸参加了2016中国医药市场信息发布会,在发布会上,国药控股高级行业研究员干荣富做了精彩的演讲报告,主题是“近期医药行业重要政策解读及市场趋势分析”。以下是小编从前方带回的报道。

        

专家介绍

        

干荣富,现任国药控股高级行业研究员。中国卫生经济学会药物政策专业委员会委员;上海市注册咨询专家、CFDA南方医药经济研究所专家委员会委员、《医药经济报》首席专家,《中国医药工业杂志》、《世界临床药物》、《上海医药杂志》编委;中国人民大学培训学院医药卫生发展中心高级顾问、清华大学继续教育学院医药卫生研究与培训中心顾问、上海中医药大学中药产学研合作中心特聘研究员。原单位:上海食品药品监督管理局科技情报研究所、上海市食品药品安全中心高级工程师。

        

中国整体医药市场增速趋缓

        

医药工业发展现状:2016年医药行业实现平稳增长,工业增加值同比增长10.4%,在全部12个工业行业里增速最快,其次是机械电子行业为9.6%,医药工业总产值同比增长9.9%,利润同比增长15.6%。

        

医药流通行业之现状:经过十二五时期的并购,整合,行业集中度得到提高,集团性企业的产业地位初步形成,2015年前企业主营业务收入占全国市场总规模的68.9%,国药控股,华润医药,上药三大集团市场份额已超过28%,成为第一集团军。

        

2016年上半年前百位药品批发企业主营收入5290亿元,占全行业主营业务收入的67%,比上年同期提高4个百分点,其中10家超过100亿元。药品零售市场销售总额为1853亿元,比上年同期增长10.1%,增幅上升1.4个百分点。

        

样本医院用药金额统计分析

        

按照药品分类统计,依然是全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药采购居前。2016年,神经系统药物的医院采购额超过血液和造血系统药物,位居第四。

        

从重点治疗领域分析,抗肿瘤和免疫调节剂大类以跨国企业产品居多,本土企业产品在神经系统药物大类中占据绝对优势。

        

从地域分析,跨国企业在东部地区大部分重点治疗领域采购额排名第一,本土企业在东北、中部和西部市场占据较多领先位置,部分本土企业在其当地医院市场表现不俗。医院采购额前20名的药企,占据医院药品市场近34%的市场份额,9.8%的增长率高于2016年全国医院用药平均值,前20位药企中,11家本土企业,9家外资企业。

        

政策与制度是导致用药结构发生变化的主要原因

        

2016年重点医改内容

        

三医联动:深化医改的基本路径

        

医疗

        

扩大医改试点范围,分级诊疗,改革医疗服务价格增幅,医养结合,打击涉医违法犯罪。

        

医保

        

两保合一,医保目录调整,医保支付标准,改革医保支付方式,国家药价谈判与医保衔接,大病保险。

        

医药

        

研发:仿制药一致性评价,化学药品注册分类改革,药品注册申请优先审评审批,药品临床数据核查,药品上市许可持有人制度;

        

生产:药品生产工艺核对,取消GAP认证;

        

采购:药价谈判,定点生产,二类疫苗实行网上采购,药品价格专项检查,“两票制”正式已颁布;

        

流通:营改增,两票制,修订药品经营质量管理规范,整理流通领域违法经营行为。

        

中国创新药政策迎来历史性改革

        

5月11日-12日,CFDA网站公布了今年的第52号至55号文件括号征求意见稿,这是推进国家药品治理体系和治理能力现代化又进一步,是释放科技创新活力,落实企业主体责任,改善药物创新制度环境,推动社会共治进步的又一重大改革举措。

        

审评机构自受理之日起60个工作日,没有给出否定或质疑的审查意见即视为同意,申请人可按照递交的方案开展临床试验。

        

现场核查与有因检查将建立从CFDA到省局再到市县局的复合型检查体系。CFDA负责药品医疗器械研发过程,GCP,GLP检查,省局负责生产过程和GMP检查,市县部门负责经营过程和GSP检查。

        

口服制剂能满足临床需求,则不批准注射制剂,肌肉注射制剂能满足临床需求则不批准静脉注射制剂,无明显临床优势,则不批准大容量,小容量注射剂以及注射用无菌粉针互改剂型。

        

重要政策解读

        

国务院办公厅关于印发《深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务通知》(56项重点工作)

        

城乡居民基本医保制度:全面推进建立以按病种付费为主的多元复合型医保支付方式,推进按病种收费工作,2017年年底前所有城市实行按病种收费的病种不少于100个,制定200个左右临床路径,总数达1200个左右,制定100个左右中医临床路径。

        

药品生产流通使用:贯彻落实国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见

        

一致性评价及药品上市许可持有人制度:加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,开展药品上市许可持有人制度试点工作。

        

扩大短缺药品定点生产:进一步扩大短缺药品定点生产范围,支持建设小品种药品集中生产基地,建立健全短缺药品监测预警和分级应对体系。

        

两票制:落实国务院医改办等单位关于在公立医疗机构药品采购中推行两票制的实施意见

        

出厂价格信息可追溯:推动建立药品出厂价格信息可追溯机制

        

国家药品价格谈判品种:增加国家药品价格谈判品种的数量,做好价格谈判与医保等政策的衔接

        

零售药品分类分级管理:试行零售药店分级管理,鼓励连锁药店发展,探索医疗机构处方信息,医保结算信息与药品零售消费信息互联互通,实时共享。

        

基本药物目录评估:开展基本药物目录评估,制定优先使用国家基本药物的激励政策

        

国务院总理李克强主持召开国务院常务会议,确定支持社会办医和健康旅游发展的措施(5月3日)

        

一要鼓励社会力量举办全科诊所和独立设置的医学检验、康复护理等专业机构,促进有实力的社会办中医诊所、门诊部等跨省市连锁经营。吸引境外投资者合资合作兴办高水平医疗机构。

        

二要对社会办医实行一站受理、并联审批、网上审批。连锁经营医疗机构可由总部统一办理工商注册登记。对符合规划条件和准入资质的社会办医不得以任何理由限制,个体诊所设置不受规划布局限制。

        

三要围绕提高社会办医服务质量,探索包容而有效的审慎监管方式。严厉打击租借执业证照开业、承包科室、虚假广告、非法行医等违法违规行为。

        

《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》

        

由国务院办公厅出这个文件说明各地在推动医联体的建设中有阻力或也说明各地在执行中出现变异。医联体从根子上讲并不是“药品采购联合体”,而是医疗技术和医疗资源的整合体,对这个问题报告者认为目前有些省市出现了偏差,或许由于以药养医还存在首先考虑的是如何开展二次议价而不是更好的合理利用医疗资源,由此还会造成权力更向三甲医院集中的倾向。(来自报告者接受中国医药报采访内容)

        

《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》13号文件

        

四个核心:生产,供应,使用,价格。

        

药品质量:从严格药品上市审评审批,加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价,有序推进药品上市许可持有人制度试点,加大医药产业结构调整力度以及保障药品有效供应几个方面做出要求。工艺检查是CFDA2017年飞检重点

        

药品价格:建立药品价格信息可追溯机制,建立统一的跨部门价格信息平台,与药品采购平台、医保支付审核平台互联互通,与有关税务数据的共享,进一步提高医疗机构在药品集中采购的参与度,鼓励跨区域和专科医院联合采购。

        

药品供给:推行两票制,争取在2018年全国推广,关注“互联网+药品流通”渠道发展,药品流通企业间线上线下融合发展的新兴业态,“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。

        

药品使用:医药代表的角色定位;对药师的重新定位,尤其是药师的多点执业以及驻店药师的水平提高,积极发挥药师在合理用药中的作用。

        

医药工业发展规划指南即“十三五”规划---规划指南中的关注点

        

医药工业重组整合的趋势继续加强,政策继续扶持大型生产企业,并鼓励形成更大型的工业集团,在商业看来,大产品好产品也更集中在原有的大企业手中,上游越来越强劲。

        

医药行业监管力度持续加强,不只是生产,在医药流通,价格体系集中采购,医保支付等方面都会有更多监督规则陆续出台。

        

工业的重点任务是提高质量安全水平,建立覆盖产品全生命周期的质量监管体系和全产业链质量追溯体系,厂家必须也将储机将产品信息网络延伸到医药物流,终端配送,甚至销售推广等领域。

        

大力推动互联网+医药,发展智慧医疗产品从器械,设备等方面比较容易做起来,很多互联网健康设备都值得关注。

        

2017年国家政策多项举措稳步推行----后期展望

        

1,联合采购:今年跨地区联合采购成为热点,京津冀,三明联盟,四省一市等覆盖较多地区,加之国家后面的鼓励,明年采购趋势将更加明显。

        

2,仿制药一致性评价:进入2017年,意味着首批品种剩一年时间。进行此项工作,时间紧,任务重,企业应根据自身情况,占据有利先机。

        

3,价格谈判首批价格谈判已公布,后期将会有更多品种纳入价格谈判范围,重点关注基药目录中的独家中成药,销售量大的品种,这些品种在接下来的谈判中很有可能遭遇较大程度的降价。

        

4,医改试点:据相关媒体报道,广东,江西,甘肃,吉林四省有望纳入第三批全国综合医改试点省份,届时医改试点省份将达到15个,占全国一半的省份。

        

5,分级诊疗:国家不仅确定270个分级诊疗试点城市,2017年还将在85%以上的地市开展多种形式的分级诊疗试点。通过社区首诊,加大报销比例等途径强制进行分流,市场格局将发生改变,预计基层市场糖尿病高血压等慢病患者的产品需求将会加大。

        

6,强调临床路径:从药品的医保支付价将建立在疗效评估的基础上,对特别突出具有临床价值的产品,优先评审,临床路径,处方点评等可以看出,临床疗效越来越受重视。

        

7,两保合一:多份文件强调加快推进城乡基本医保整合,目的已有23个省进行了总体规划部署或已全面实行两保合一。

        

8,加强行业整顿:在三医联动,供给侧改革,供应链规范的政策下,企业数量将大幅减少,企业综合实力显著提升,创新成为企业发展的重要指标。

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