FDA要求制造商停止销售所有盆腔器官脱垂阴式重建手术网片

作者:周星楠 单位: 来源:金穗妇产 编者:
2019-5-29 阅读

美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)近日发布命令,要求现有的盆腔器官脱垂(pelvic organ prolapse, POP)阴式重建手术网片制造商立即停止在美国销售网片。


目前美国市场上有两家制造商销售的三种阴式重建手术网片,包括波士顿科学(Boston Scientific) 公司的两项产品,分别是 Uphold LITE Vaginal Support System和Xenform Soft Tissue Repair System,以及和康乐保(Coloplast)公司的一项产品,为RestorelleDirectFix Anterior.


FDA在2016年将阴式重建手术网片重新分类为III级(高危),此后要求网片制造商递交申请并取得上市前批准(premarket approval approval, PMA),以证实产品的安全性和有效性,为了继续在美国销售产品,制造商必须完成这一审核流程中最严格的步骤。此外,2019年2月FDA举办咨询委员会,就如何评价POP阴式重建手术网片安全性及有效性征求专家意见。专家委员会认为于36个月评价时,POP阴式网片重建手术有效性应该优于不使用网片的阴式修补术(自体组织修补),二者的安全性应该相当。


FDA审阅波士顿科学和康乐保两家公司递交的PMA,认为他们没有证实其产品的长期安全性及长期患者受益。由于证据不足以证明受益大于风险,FDA认为这些产品的安全性和有效性不具有合理的保证,决定不批准其产品。尽管今后这些产品不能用于病人,波士顿科学和康乐保仍须继续随访522研究中已经纳入的试验受试者。


FDA声明,对于已经接受阴式网片重建手术的患者应该继续每年常规检查和随诊。如果患者对手术效果满意,且无任何并发症或症状,则无需特殊处理。如有以下情况,包括持续阴道流血或分泌物增多,盆腔或腹股沟疼痛或性交痛,建议患者就医。患者需向医生说明曾有网片手术史,尤其是如果要再次手术或者操作时。即将行POP阴式网片重建手术的患者,应和医生探讨其他的治疗方式。


在过去的数年,FDA报告的POP阴式网片重建手术相关的不良事件显著增多。在此我们回顾FDA采取的一系列措施:

2011年7月

FDA发布一项安全通告(FDA Safety Communication),提出阴式重建手术网片应用的新建议。

2011年9月

FDA举办妇产科设备委员会公开会议,探讨网片使用的受益与风险。随后,发布131项命令要求34家阴式网片公司进行上市后监督研究(“522命令”),这项命令出台后,大多数制造商选择停止销售POP阴式重建手术网片。

2016年1月

FDA对手术网片进行重新分类,将POP阴式重建手术网片分类到医疗设备的最高危等级(III级),这类设备为了继续留在市场上,制造商必须完成FDA审核流程中最严格的步骤,即PMA申请。

2018年5月

是所有POP阴式重建手术网片递交PMA申请的截止时间。至此没有递交申请的制造商只能从市场上撤销其产品。递交申请的制造商在FDA审阅PMA期间可以继续销售其产品。

2019年2月12日

FDA举办咨询委员会会议,就如何评估设备受益与风险征求专家意见。关于POP阴式前盆腔网片重建手术,委员会就评估有效性、安全性及收益-风险提出建议,同时指明适宜手术的患者人群,以及该手术所需的医生培训。


FDA认为目前这一举动是其促进女性健康、提高医疗器械安全性及有效性的重要组成部分。

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