杨清教授:唯散宁(地诺孕素片),播下内异症治疗新希望

作者: 单位: 来源:妇产科在线 编者:
2019-6-11 阅读

唯散宁

内异症术后高复发,寻源防治是关键


子宫内膜异位症术后复发率很高,所以术后需要进行长期药物管理,控制复发。

内异症复发率高有以下几个原因:


1、内异症的生物学特性决定
虽然内异症属于良性疾病,却具有恶性疾病的生长方式,具有粘附、侵袭、血管再生等特点。



2、病灶残留
手术主要切除肉眼可见病灶,但其他隐匿或微小的病灶不易被发现。



3、卵巢功能保护与手术彻底性之间难以两全
对育龄期子宫内膜异位症患者实施手术中,通常要平衡卵巢功能与手术切除彻底性间的关系。把保护育龄期女性生育力放在首位,对于一些特殊部位的内异症病灶,不能为了追求彻底性而不关注对卵巢功能,为此,也是造成内异症容易复发的原因之一。



4、育龄期女性雌激素水平影响
虽然手术已经很完美,术后一段时间内患者的子宫内膜异位症阳性症状和体征消失,但由于育龄期女性雌激素水平相对较高,关注术后复发成为不可或缺的治疗环节。

综合上述原因,术后长期管理是非常重要的。


分型诊治联合长期管理,提升内异症治疗效果


术后长期管理的药物选择需要考虑患者是否有生育需求。对于有生育需求的患者,依照指南术后可立即给予3-6个月的药物治疗,使残余病灶萎缩,卵巢功能恢复,随后进入生育流程。


子宫内膜异位症囊肿者,术中要进行生育力评估。建议术后尽快解决生育问题,暂无生育需求的患者,可给予药物等治疗。


对于DIE(深部浸润性子宫内膜异位症)患者,术后长期管理的方法有:放置曼月乐、口服短效避孕药或者新型的子宫内膜异位症治疗药物唯散宁(地诺孕素片)等,通过药物的使用来缓解疼痛,延缓术后复发。对于有适应症的患者,可以在术中直接放置曼月乐,开启手术+药物的联合治疗。


在子宫内膜异位症长期管理过程中,还要重视患者随访工作,即患者要定期到门诊进行盆腔检查、超声、及血清CA125等辅助检查,以便及时评估复发,根据实际病情及时调整用药方案。


长期管理方案多,合理选择重疗效


治疗子宫内膜异位症的药物按照其治疗机理分成以下四大类,包括:


1GnRH-a药物制剂

主要作用机制为完全抑制H-P-O轴*,降低雌素水平,抑制子宫内膜异位症复发,以达到治疗效果。起效较快,但是副作用较大,患者在用药2个月左右会逐渐出现绝经样症状,如潮热、阴道干燥、性欲下降、失眠及抑郁等,用药3-4个月左右会出现骨质丢失情况。因此,临床建议窗口期开始反向添加雌激素以缓解副作用。


2口服高效孕激素

直接作用于在位和异位的子宫内膜,引起内膜组织蜕膜样改变,最终导致萎缩,同时可负反馈抑制H-P-O轴。长期使用会有乳房胀痛、体重增加、雄激素样副反应,以及消化道症状、肝功能异常等副作用。


3曼月乐(左炔诺孕酮宫内缓释系统)

这是一种宫内起效的局部高效孕激素系统,原理是放置曼月乐后子宫内膜局部LNG浓度偏高,可将雌激素以及孕激素受体进行相应的下调处理,以促使子宫内膜发生萎缩。避孕共识提出,对于子宫内膜异位症、子宫腺肌病等以及经过手术治疗后的患者给予避孕方法的推荐。对于子宫腺肌症病患者,如果宫腔大小合适,曼月乐是一种很好的长期治疗方案。


4COCs(短效口服避孕药)

能抑制排卵和调节H-P-O轴,达到治疗内异症的目的。但对于中、重度内异症及疼痛严重的患者,疗效欠佳,对于年龄40岁以上或有高危因素(如糖尿病、高血压、血栓史及吸烟史)的患者,要警惕血栓的风险。


唯散宁,散病痛,久安宁

新药地诺孕素长期管理效果佳


01唯散宁(地诺孕素片)有效缩小病灶,延缓疾病进展,降低术后复发率


唯散宁(地诺孕素片)治疗子宫内膜异位症有中枢机制和外周多机制特点。


中枢机制是中度抑制H-P-O轴,从而抑制FSH和LH的分泌,促进成熟卵泡中颗粒细胞凋亡,抑制卵泡发育与排卵,减少雌激素的合成,将患者的雌激素水平控制在合理的“治疗窗”内,机体处于高孕低雌状态,抑制内膜异位病灶的同时又不增加骨质丢失等副作用;


外周多机制是为减少子宫内膜异位症病灶中前列腺素E2的合成,导致雌激素合成减少,随着局部雌激素水平的下降,进而抑制子宫内膜异位病灶的再生及复发。国际上有许多这方面的临床研究,证实地诺孕素可以有效缩小内异症病灶,延缓内异症进展,降低术后复发率。中国也做了一些这方面的研究,通过大量的数据证实了地诺孕素治疗内异症的疗效,一项研究显示连续5年使用地诺孕素片,累积复发率仅为4%,而无治疗的5年累积复发率为69%。


02内异症患者术后可立即使用唯散宁(地诺孕素片)


建议内异症术后立即使用地诺孕素片。从目前大量前期研究数据来看,内异症术后使用地诺孕素片24周,在缩小病灶、缓解疼痛方面治疗效果与GnRH-a相当,但地诺孕素没有潮热、盗汗、骨质丢失等不良反应,在使用地诺孕素期间可能会出现点滴样出血,第4个90天治疗周期内,达到30%的闭经状态,对于卵巢的保护及症状的控制具有很好的优势。


唯散宁(地诺孕素片),播下内异症治疗希望


唯散宁(地诺孕素片) 已在5月8日上市,因为是期待已久的药物,所以全国各地的临床都已经开始了应用。


对医生而言,复发的内异症手术难度大,手术时间长,并发症风险高,是临床医生面临的较大挑战。既往处理复发性子宫内膜异位症很难时,在对生育功能的影响、对卵巢功能的保护、如何将手术做的彻底性等方面常常难以两全。


唯散宁(地诺孕素片)的上市,通过采用“药物-手术-药物”这一新型、有效、安全的联合治疗方案,可有效控制复发,减少复发后内异症难治性手术。这也显著的节约了国家的医疗资源,也期待有一天,地诺孕素可以进入国家医保目录。


*H-P-O轴为 下丘脑-垂体-卵巢轴


简短处方信息

【药品名称】

通用名称:地诺孕素片

商标名称:唯散宁,Visanne

英文名称:Dienogest Tablets

【成份】

本品主要成份为地诺孕素

【适应症】

治疗子宫内膜异位症

【规格】2mg

【用法用量】

口服,每日一片,不间断,可于月经周期任意一天开始使用本品治疗。如需避孕或漏服请参照说明书。

【不良反应】

本品不良反应在治疗开始后第1个月最为常见,随治疗的持续减少。可能出现出血模式的改变,例如点滴出血,不规则出血或闭经,详见说明书。

【禁忌】

以下所列情况下,不应使用本品:

·活动性静脉血栓栓塞疾病

·当前或既往动脉及心血管疾病(如心肌梗死,脑血管意外,缺血性心脏病)

·出现血管病变的糖尿病

·当前或既往有肝功能值未恢复正常的重度肝病

·当前或既往肝肿瘤(良性或恶性)

·已知或疑似性激素依赖性恶性肿瘤

·原因不明的阴道出血

·对活性物质或辅料过敏者

·对于当前或既往患有重度肝脏疾病的患者,禁用本品

·对于肾功能损害的患者,无数据提示需要进行剂量调整

【注意事项】

如果出血大量或连续不断,可能导致贫血,在发生贫血时,应考虑停用地诺孕素片。

目前未观察到地诺孕素对成年女性BMD的影响。其他注意事项详见说明书。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

在开始服用地诺孕素片前,应排除妊娠,妊娠妇女不应给予地诺孕素片。建议哺乳期间不要使用地诺孕素片。

【儿童用药】

地诺孕素片不适用于月经初潮前儿童使用

【药物分类】

处方药

【持证商】

Jenapharm GmbH&Co.KG

【生产企业】

企业名称:Bayer Weimar GmbH und Co. KG

生产地址:Doebereinerstrasse 20, 99427 Weimar,德国

【说明书版本】

批准日期:2018年12月17日

关于本产品完整的处方信息请参阅产品说明书


PP-M_VIS-CN-0018-1


仅供医疗与卫生专业人士交流使用PP-VIS-CN-0059-1

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